Письмо Росздравнадзора от 11.07.2014 № 01И-1012/14

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 11 июля 2014 г. № 01И-1012/14

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ОГУ Липецкой области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Кальция глюконат, субстанция-порошок для изготовления лекарственных средств для парентерального введения, 25 кг, полиэтиленовые мешки, производства «Пюрак Глюкохем Б.В.» (Нидерланды) (владелец МУП «Аптека № 175», ул. Киргетова, д. 23, г. Гатчина, Ленинградская область/поставщик ООО «Мадифарм», г. Санкт-Петербург (через ОГУП «Липецкфармация», Липецкая область)), показатели: «Упаковка» (расфасовано по 1 кг вместо 25 кг), «Маркировка» (не соответствует требованиям нормативной документации) — серии 1009070018.

2. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Аджисепт , таблетки для рассасывания (ментолово-эвкалиптовые), 6 шт., упаковки безъячейковые контурные (4), пачки картонные, производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд.» (Индия), поставщик ООО «Агроресурсы», Новосибирская область, показатель «Упаковка» (на стрипах и внутренней поверхности картонных пачек — остатки черной краски) — серии 10/14/3027, изг. 10.2013.

3. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Перца водяного экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь, 25 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика» (Россия), поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек-Протек-14», Свердловская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 131012.

Территориальным органам Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области, Липецкой, Новосибирской и Свердловской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru, с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

---