---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 27.01.2021 N 01И-101/21"
number: "01И-101/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-01-27
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-10121"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 27.01.2021 N 01И-101/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 27.01.2021 N 01И-101/21

"Об отзыве из обращения лекарственного средства "Гадодиамид" серии NV0418GD20 производства "Новалек Фармасьютикалс Пвт.Лтд" (Индия)"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 27 января 2021 г. N 01И-101/21**

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА "ГАДОДИАМИД"**<br>
**СЕРИИ NV0418GD20 ПРОИЗВОДСТВА "НОВАЛЕК ФАРМАСЬЮТИКАЛС**<br>
**ПВТ.ЛТД" (ИНДИЯ)**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО "Джодас Экспоим" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Гадодиамид, раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл 20 мл, флаконы (10), пачки картонные" серии NV0418GD20 производства "Новалек Фармасьютикалс Пвт.Лтд" (Индия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю "Механические включения (видимые)".
<a id="p100006"></a>Одновременно информируем о принятом ООО "Джодас Экспоим" решении прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата: РОСС RU Д-IN.ФМ05.В.15209/19 от 05.02.2019.
<a id="p100007"></a>Росздравнадзор предлагает ООО "Джодас Экспоим" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>




<a id="p100011"></a>

---