---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 24.06.2015 N 01И-1011/15"
number: "01И-1011/15"
issued_on: 2015-06-24
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-101115"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 24.06.2015 N 01И-1011/15

# <Письмо> Росздравнадзора от 24.06.2015 N 01И-1011/15

"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 24 июня 2015 г. N 01И-1011/15

<a id="p100004"></a>**О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ**

<div align="center">

**ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:
1. <a id="p100006"></a>Забракованные БУ Воронежской области "Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- <a id="p100007"></a>Валерианы настойка, настойка 25 мл, флакон-капельницы темного стекла (1), пачки картонные, производства ООО "БЭГРИФ" (Россия), владелец ООО "Фарм-групп", Воронежская область/поставщик ООО "ВАЛЕОФАРМ", Воронежская область, показатель "Упаковка" (крышки у части флаконов треснувшие) - серии 300914.
2. <a id="p100008"></a>Забракованные СПб БУЗ "Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств":
- <a id="p100009"></a>Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ОАО "НПК "ЭСКОМ" (Россия), владелец ООО "БСС", г. Санкт-Петербург/поставщик ООО "ПОЛИФАРМ", г. Москва, показатель "Упаковка" (у части ампул этикетки с желтыми разводами и пятнами; дно отдельных ампул снаружи желтовато-коричневого цвета) - серии 721014.
3. <a id="p100010"></a>Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":
- <a id="p100011"></a>Никотиновая кислота-Виал, раствор для инъекций 10 мг/мл 1 мл, ампулы (10), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производства "СиЭсПиСи Оуи Фармасьютикал Ко.Лтд" (Китай), владелец ООО "Медэкспорт-Северная звезда", Омская область/поставщик Филиал ЗАО фирмы "ЦВ "ПРОТЕК" - "ПРОТЕК-22", Омская область, показатель "Упаковка" (в части упаковок осколки стекла, целостность ампул при этом не нарушена; инструкции по медицинскому применению с пятнами желтого цвета) - серии 140908.
4. <a id="p100012"></a>Забракованные ГАУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":
- <a id="p100013"></a>Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы темного стекла, производства ООО "Гиппократ" (Россия), владелец ГБУЗ "Новосергиевская районная больница", Оренбургская область/поставщик ООО "Фармацевтическая компания "Орвин", Оренбургская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсным осадком) - серии 21062014.
<a id="p100014"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области, Воронежской области, Омской области, Оренбургской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.
<a id="p100015"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных серий лекарственных препаратов, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100016"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.
<a id="p100017"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных препаратов на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
<a id="p100018"></a>Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru, с последующей досылкой на бумажном носителе.
<a id="p100019"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

<div align="right">

<a id="p100020"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100021"></a>

---