---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 21.11.2023 N 01И-1010/23"
number: "01И-1010/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-11-21
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-101023"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 21.11.2023 N 01И-1010/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 21.11.2023 N 01И-1010/23

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 21 ноября 2023 г. N 01И-1010/23**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ивановской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов ПР 23-02/1 (без защиты от света) REF SM11515000840", LOT: 0020222, дата производства: 02.2022, использовать до: 02.2027, производства: АО "НИИ "ИНТЕРОКО", Россия, регистрационное удостоверение от 07.10.2021 N ФСР 2009/05218, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), и представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 21 ноября 2023 г. N 01И-1010/23

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="13%"><col width="3%"><col width="9%"><col width="6%"><col width="6%"><col width="6%"><col width="9%"><col width="10%"><col width="10%"><col width="3%"><col width="3%"><col width="4%"><col width="5%"><col width="3%"><col width="13%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="9"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 07.10.2021 N ФСР 2009/05218, срок действия не ограничен)</td><td colspan="5"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td colspan="15"><a id="p100016"></a>ТУ 32.50.50-002-73064893-2020</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Маркировка</td><td colspan="9"><a id="p100018"></a>На каждой потребительской таре должны быть нанесены следующие данные:<br>Утилизация СанПиН 2.1.7.2790-10 для мед. отходов класса Б</td><td colspan="5"><a id="p100019"></a>На маркировке не указан СанПиН 2.1.7.2790-10, указано только "Утилизация: медицинские отходы класса Б"</td></tr>
<tr><td rowspan="12"><a id="p100020"></a>Технические параметры первичной упаковки медицинского изделия</td><td colspan="9" rowspan="12"><a id="p100021"></a>Плотность - от 1,027 г/см2<br>Толщина пленки 52 мкм (ПЭТ 12 + ПЭВД40)</td><td colspan="5"><a id="p100022"></a>Плотность упаковки и толщина пленки не соответствует требованиям</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100023"></a>Плотность, г/см2</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100024"></a>A1</td><td><a id="p100025"></a>0,022</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100026"></a>A2</td><td><a id="p100027"></a>0,020</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100028"></a>A3</td><td><a id="p100029"></a>0,021</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100030"></a>A4</td><td><a id="p100031"></a>0,019</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100032"></a>A5</td><td><a id="p100033"></a>0,018</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100034"></a>Толщина пленки, мкм</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100035"></a>A1</td><td><a id="p100036"></a>45</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100037"></a>A2</td><td><a id="p100038"></a>46</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100039"></a>A3</td><td><a id="p100040"></a>45</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100041"></a>A4</td><td><a id="p100042"></a>41</td></tr>
<tr><td colspan="15"><a id="p100043"></a>ГОСТ 25047-87</td></tr>
<tr><td><a id="p100044"></a>Маркировка</td><td colspan="9"><a id="p100045"></a>На каждой потребительской таре должны быть нанесены:<br>- обозначение настоящего стандарта</td><td colspan="5"><a id="p100046"></a>Обозначения настоящего стандарта нет</td></tr>
<tr><td colspan="15"><a id="p100047"></a>ГОСТ ISO 7864-2011</td></tr>
<tr><td><a id="p100048"></a>Цветовое кодирование</td><td colspan="9"><a id="p100049"></a>В зависимости от номинального наружного диаметра иглы головка иглы и/или предохранительный колпачок должны идентифицироваться цветовым кодом в соответствии с ИСО 6009.</td><td colspan="5"><a id="p100050"></a>Номинальный диаметр 0,8 мм, головка иглы имеет бледно-зеленый цвет, что соответствует диаметру 2,1 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100051"></a>Головка иглы</td><td colspan="9"><a id="p100052"></a>Головка иглы должна быть изготовлена из окрашенного или бесцветного материала. Если материал головки иглы окрашен, то его цвет должен соответствовать ИСО 6009.</td><td colspan="5"><a id="p100053"></a>Номинальный диаметр 0,8 мм, головка иглы имеет бледно-зеленый цвет, что соответствует диаметру 2,1 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100054"></a>Трубка иглы</td><td colspan="9"><a id="p100055"></a>Трубка иглы должна быть изготовлена в соответствии с ИСО 9626</td><td colspan="5"><a id="p100056"></a>не соответствует ГОСТ Р ИСО 9626-2013</td></tr>
<tr><td colspan="15"><a id="p100057"></a>ГОСТ Р ИСО 9626-2013</td></tr>
<tr><td><a id="p100058"></a>Обозначение размеров</td><td colspan="9"><a id="p100059"></a>Трубка должна быть обозначена номинальным внешним диаметром, выраженным в миллиметрах (то есть обозначен метрический размер), и его категорией, то есть нормальной, тонко-, или экстратонкостенная</td><td colspan="5"><a id="p100060"></a>Не обозначена категория иглы</td></tr>
<tr><td rowspan="32"><a id="p100061"></a>Размеры</td><td colspan="9"><a id="p100062"></a>Размеры трубки должны соответствовать приведенным в таблице 2</td><td colspan="5"><a id="p100063"></a>Результаты измерений наружного диаметра, мм:</td></tr>
<tr><td rowspan="30"></td><td rowspan="5"><a id="p100064"></a>Обозначенный метрический размер</td><td rowspan="5"><a id="p100065"></a>Калибровочный размер <a href="#p100263">&lt;*&gt;</a></td><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100066"></a>Диапазон наружных диаметров</td><td colspan="3" rowspan="2"><a id="p100067"></a>Внутренний диаметр трубки</td><td rowspan="30"></td><td rowspan="6"></td><td><a id="p100068"></a>A1</td><td><a id="p100069"></a>0,79</td><td colspan="2" rowspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100070"></a>A2</td><td><a id="p100071"></a>0,79</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100072"></a>min</td><td rowspan="3"><a id="p100073"></a>max</td><td rowspan="3"><a id="p100074"></a>Нормальная стенка трубки min</td><td rowspan="3"><a id="p100075"></a>Тонкостенная трубка min</td><td rowspan="3"><a id="p100076"></a>Экстратонкостенная трубка min</td><td><a id="p100077"></a>A3</td><td><a id="p100078"></a>0,79</td></tr>
<tr><td><a id="p100079"></a>A4</td><td><a id="p100080"></a>0,80</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100081"></a>A5</td><td rowspan="2"><a id="p100082"></a>0,79</td></tr>
<tr><td><a id="p100083"></a>0,20</td><td><a id="p100084"></a>33</td><td><a id="p100085"></a>0,203</td><td><a id="p100086"></a>0,216</td><td><a id="p100087"></a>0,088</td><td><a id="p100088"></a>0,105</td><td><a id="p100089"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100090"></a>0,23</td><td><a id="p100091"></a>32</td><td><a id="p100092"></a>0,229</td><td><a id="p100093"></a>0,241</td><td><a id="p100094"></a>0,088</td><td><a id="p100095"></a>0,105</td><td><a id="p100096"></a>-</td><td colspan="5" rowspan="2"><a id="p100097"></a>Измеренный диаметр иглы не входит в поля допусков, указанных в стандарте</td></tr>
<tr><td><a id="p100098"></a>0,25</td><td><a id="p100099"></a>31</td><td><a id="p100100"></a>0,254</td><td><a id="p100101"></a>0,267</td><td><a id="p100102"></a>0,114</td><td><a id="p100103"></a>0,125</td><td><a id="p100104"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100105"></a>0,30</td><td><a id="p100106"></a>30</td><td><a id="p100107"></a>0,298</td><td><a id="p100108"></a>0,320</td><td><a id="p100109"></a>0,133</td><td><a id="p100110"></a>0,165</td><td><a id="p100111"></a>-</td><td colspan="5" rowspan="2"><a id="p100112"></a>Результаты измерений внутреннего диаметра, мм:</td></tr>
<tr><td><a id="p100113"></a>0,33</td><td><a id="p100114"></a>29</td><td><a id="p100115"></a>0,324</td><td><a id="p100116"></a>0,351</td><td><a id="p100117"></a>0,133</td><td><a id="p100118"></a>0,190</td><td><a id="p100119"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100120"></a>0,36</td><td><a id="p100121"></a>28</td><td><a id="p100122"></a>0,349</td><td><a id="p100123"></a>0,370</td><td><a id="p100124"></a>0,133</td><td><a id="p100125"></a>0,190</td><td><a id="p100126"></a>-</td><td rowspan="5"></td><td><a id="p100127"></a>A1</td><td><a id="p100128"></a>0,56</td><td colspan="2" rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100129"></a>0,40</td><td><a id="p100130"></a>27</td><td><a id="p100131"></a>0,400</td><td><a id="p100132"></a>0,420</td><td><a id="p100133"></a>0,184</td><td><a id="p100134"></a>0,241</td><td><a id="p100135"></a>-</td><td><a id="p100136"></a>A2</td><td><a id="p100137"></a>0,56</td></tr>
<tr><td><a id="p100138"></a>0,45</td><td><a id="p100139"></a>26</td><td><a id="p100140"></a>0,440</td><td><a id="p100141"></a>0,470</td><td><a id="p100142"></a>0,232</td><td><a id="p100143"></a>0,292</td><td><a id="p100144"></a>-</td><td><a id="p100145"></a>A3</td><td><a id="p100146"></a>0,55</td></tr>
<tr><td><a id="p100147"></a>0,50</td><td><a id="p100148"></a>25</td><td><a id="p100149"></a>0,500</td><td><a id="p100150"></a>0,530</td><td><a id="p100151"></a>0,232</td><td><a id="p100152"></a>0,292</td><td><a id="p100153"></a>-</td><td><a id="p100154"></a>A4</td><td><a id="p100155"></a>0,56</td></tr>
<tr><td><a id="p100156"></a>0,55</td><td><a id="p100157"></a>24</td><td><a id="p100158"></a>0,550</td><td><a id="p100159"></a>0,580</td><td><a id="p100160"></a>0,290</td><td><a id="p100161"></a>0,343</td><td><a id="p100162"></a>-</td><td><a id="p100163"></a>A5</td><td><a id="p100164"></a>0,55</td></tr>
<tr><td><a id="p100165"></a>0,60</td><td><a id="p100166"></a>23</td><td><a id="p100167"></a>0,600</td><td><a id="p100168"></a>0,673</td><td><a id="p100169"></a>0,317</td><td><a id="p100170"></a>0,370</td><td><a id="p100171"></a>0,460</td><td colspan="5" rowspan="16"></td></tr>
<tr><td><a id="p100172"></a>0,70</td><td><a id="p100173"></a>22</td><td><a id="p100174"></a>0,646</td><td><a id="p100175"></a>0,700</td><td><a id="p100176"></a>0,390</td><td><a id="p100177"></a>0,440</td><td><a id="p100178"></a>0,522</td></tr>
<tr><td><a id="p100179"></a>0,60</td><td><a id="p100180"></a>21</td><td><a id="p100181"></a>0,800</td><td><a id="p100182"></a>0,830</td><td><a id="p100183"></a>0,490</td><td><a id="p100184"></a>0,547</td><td><a id="p100185"></a>0,610</td></tr>
<tr><td><a id="p100186"></a>0,90</td><td><a id="p100187"></a>20</td><td><a id="p100188"></a>0,860</td><td><a id="p100189"></a>0,920</td><td><a id="p100190"></a>0,560</td><td><a id="p100191"></a>0,635</td><td><a id="p100192"></a>0,687</td></tr>
<tr><td><a id="p100193"></a>1,10</td><td><a id="p100194"></a>19</td><td><a id="p100195"></a>1,030</td><td><a id="p100196"></a>1,100</td><td><a id="p100197"></a>0,648</td><td><a id="p100198"></a>0,750</td><td><a id="p100199"></a>0,850</td></tr>
<tr><td><a id="p100200"></a>1,20</td><td><a id="p100201"></a>18</td><td><a id="p100202"></a>1,200</td><td><a id="p100203"></a>1,300</td><td><a id="p100204"></a>0,790</td><td><a id="p100205"></a>0,910</td><td><a id="p100206"></a>1,041</td></tr>
<tr><td><a id="p100207"></a>1,40</td><td><a id="p100208"></a>17</td><td><a id="p100209"></a>1,400</td><td><a id="p100210"></a>1,510</td><td><a id="p100211"></a>0,950</td><td><a id="p100212"></a>1,156</td><td><a id="p100213"></a>1,244</td></tr>
<tr><td><a id="p100214"></a>1,50</td><td><a id="p100215"></a>16</td><td><a id="p100216"></a>1,600</td><td><a id="p100217"></a>1,690</td><td><a id="p100218"></a>1,100</td><td><a id="p100219"></a>1,283</td><td><a id="p100220"></a>1,390</td></tr>
<tr><td><a id="p100221"></a>1,50</td><td><a id="p100222"></a>15</td><td><a id="p100223"></a>1,750</td><td><a id="p100224"></a>1,900</td><td><a id="p100225"></a>1,300</td><td><a id="p100226"></a>1,460</td><td><a id="p100227"></a>1,560</td></tr>
<tr><td><a id="p100228"></a>2,10</td><td><a id="p100229"></a>14</td><td><a id="p100230"></a>1,950</td><td><a id="p100231"></a>2,150</td><td><a id="p100232"></a>1,500</td><td><a id="p100233"></a>1,600</td><td><a id="p100234"></a>1,727</td></tr>
<tr><td><a id="p100235"></a>2,40</td><td><a id="p100236"></a>13</td><td><a id="p100237"></a>2,300</td><td><a id="p100238"></a>2,500</td><td><a id="p100239"></a>1,700</td><td><a id="p100240"></a>1,956</td><td><a id="p100241"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100242"></a>2,70</td><td><a id="p100243"></a>12</td><td><a id="p100244"></a>2,650</td><td><a id="p100245"></a>2,850</td><td><a id="p100246"></a>1,950</td><td><a id="p100247"></a>2,235</td><td><a id="p100248"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100249"></a>3,00</td><td><a id="p100250"></a>11</td><td><a id="p100251"></a>2,950</td><td><a id="p100252"></a>3,150</td><td><a id="p100253"></a>2,200</td><td><a id="p100254"></a>2,464</td><td><a id="p100255"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100256"></a>3,40</td><td><a id="p100257"></a>10</td><td><a id="p100258"></a>3,300</td><td><a id="p100259"></a>3,500</td><td><a id="p100260"></a>2,500</td><td><a id="p100261"></a>2,619</td><td><a id="p100262"></a>-</td></tr>
<tr><td colspan="7"><a id="p100263"></a>&lt;*&gt;Только для информации.</td></tr>
<tr><td colspan="9"></td></tr>
<tr><td colspan="15"><a id="p100264"></a>Санитарно-химические исследования</td></tr>
<tr><td><a id="p100265"></a>Содержание циклогексанона, мг/л</td><td colspan="9"><a id="p100266"></a>2,50</td><td colspan="5"><a id="p100267"></a>5,40 +/- 0,60</td></tr>
<tr><td colspan="15"><a id="p100268"></a>Микробиологические исследования</td></tr>
<tr><td><a id="p100269"></a>Наличие/отсутствие роста микроорганизмов</td><td colspan="9"><a id="p100270"></a>Тиогликолевая среда</td><td colspan="5"><a id="p100271"></a>Рост</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100272"></a>Фотоизображение выявленного медицинского изделия

<a id="p100273"></a>(Не приводится.)

</div>




<a id="p100274"></a>

---