Письмо Росздравнадзора от 21.11.2023 № 01И-1010/23

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ивановской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов ПР 23-02/1 (без защиты от света) REF SM11515000840», LOT: 0020222, дата производства: 02.2022, использовать до: 02.2027, производства: АО «НИИ „ИНТЕРОКО“, Россия, регистрационное удостоверение от 07.10.2021 № ФСР 2009/05218, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), и представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан (см. приложение).»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 07.10.2021 № ФСР 2009/05218, срок действия не ограничен)									Образцы выявленного медицинского изделия
ТУ 32.50.50-002-73064893-2020
Маркировка	На каждой потребительской таре должны быть нанесены следующие данные: Утилизация СанПиН 2.1.7.2790-10 для мед. отходов класса Б									На маркировке не указан СанПиН 2.1.7.2790-10, указано только «Утилизация: медицинские отходы класса Б»
Технические параметры первичной упаковки медицинского изделия	Плотность — от 1,027 г/см2 Толщина пленки 52 мкм (ПЭТ 12 + ПЭВД40)									Плотность упаковки и толщина пленки не соответствует требованиям
										Плотность, г/см2
										A1				0,022
										A2				0,020
										A3				0,021
										A4				0,019
										A5				0,018
										Толщина пленки, мкм
										A1				45
										A2				46
										A3				45
										A4				41
ГОСТ 25047-87
Маркировка	На каждой потребительской таре должны быть нанесены: - обозначение настоящего стандарта									Обозначения настоящего стандарта нет
ГОСТ ISO 7864-2011
Цветовое кодирование	В зависимости от номинального наружного диаметра иглы головка иглы и/или предохранительный колпачок должны идентифицироваться цветовым кодом в соответствии с ИСО 6009.									Номинальный диаметр 0,8 мм, головка иглы имеет бледно-зеленый цвет, что соответствует диаметру 2,1 мм
Головка иглы	Головка иглы должна быть изготовлена из окрашенного или бесцветного материала. Если материал головки иглы окрашен, то его цвет должен соответствовать ИСО 6009.									Номинальный диаметр 0,8 мм, головка иглы имеет бледно-зеленый цвет, что соответствует диаметру 2,1 мм
Трубка иглы	Трубка иглы должна быть изготовлена в соответствии с ИСО 9626									не соответствует ГОСТ Р ИСО 9626-2013
ГОСТ Р ИСО 9626-2013
Обозначение размеров	Трубка должна быть обозначена номинальным внешним диаметром, выраженным в миллиметрах (то есть обозначен метрический размер), и его категорией, то есть нормальной, тонко-, или экстратонкостенная									Не обозначена категория иглы
Размеры	Размеры трубки должны соответствовать приведенным в таблице 2									Результаты измерений наружного диаметра, мм:
		Обозначенный метрический размер	Калибровочный размер <*>	Диапазон наружных диаметров		Внутренний диаметр трубки					A1	0,79
											A2	0,79
				min	max	Нормальная стенка трубки min	Тонкостенная трубка min	Экстратонкостенная трубка min			A3	0,79
											A4	0,80
											A5	0,79
		0,20	33	0,203	0,216	0,088	0,105	-
		0,23	32	0,229	0,241	0,088	0,105	-		Измеренный диаметр иглы не входит в поля допусков, указанных в стандарте
		0,25	31	0,254	0,267	0,114	0,125	-
		0,30	30	0,298	0,320	0,133	0,165	-		Результаты измерений внутреннего диаметра, мм:
		0,33	29	0,324	0,351	0,133	0,190	-
		0,36	28	0,349	0,370	0,133	0,190	-			A1	0,56
		0,40	27	0,400	0,420	0,184	0,241	-			A2	0,56
		0,45	26	0,440	0,470	0,232	0,292	-			A3	0,55
		0,50	25	0,500	0,530	0,232	0,292	-			A4	0,56
		0,55	24	0,550	0,580	0,290	0,343	-			A5	0,55
		0,60	23	0,600	0,673	0,317	0,370	0,460
		0,70	22	0,646	0,700	0,390	0,440	0,522
		0,60	21	0,800	0,830	0,490	0,547	0,610
		0,90	20	0,860	0,920	0,560	0,635	0,687
		1,10	19	1,030	1,100	0,648	0,750	0,850
		1,20	18	1,200	1,300	0,790	0,910	1,041
		1,40	17	1,400	1,510	0,950	1,156	1,244
		1,50	16	1,600	1,690	1,100	1,283	1,390
		1,50	15	1,750	1,900	1,300	1,460	1,560
		2,10	14	1,950	2,150	1,500	1,600	1,727
		2,40	13	2,300	2,500	1,700	1,956	-
		2,70	12	2,650	2,850	1,950	2,235	-
		3,00	11	2,950	3,150	2,200	2,464	-
		3,40	10	3,300	3,500	2,500	2,619	-
		<*>Только для информации.
Санитарно-химические исследования
Содержание циклогексанона, мг/л	2,50									5,40 +/- 0,60
Микробиологические исследования
Наличие/отсутствие роста микроорганизмов	Тиогликолевая среда									Рост

---