Письмо Росздравнадзора от 20.09.2022 № 01И-1010/22
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 20.09.2022 N 01И-1010/22. 01И-1010/22. 20.09.2022. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-101022
«О безопасности медицинских изделий»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Аллерган СНГ САРЛ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Система криотерапевтическая Coolsculpting с принадлежностями», производства «Зелтик Аэстетикс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 12.10.2020 № ФСЗ 2011/09450, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве медицинского изделия (см. Приложение — не приводится).
Причина отзыва: Профиль безопасности изделий Coolsculpting хорошо изучен. Парадоксальная жировая гиперплазия (далее — ПЖГ) — это редкое нежелательное явление, связанное с криолиполизом, определяемое как видимое увеличение объема ткани на участке обработки, которое может возникнуть через два — пять месяцев после проведения процедуры, и для коррекции которого может потребоваться хирургическое вмешательство. ПЖГ описана в руководстве пользователя «Система криотерапевтическая Coolsculpting с принадлежностями» как редкое нежелательное явление, частота возникновения которого составляет примерно в 1 из 3000 случаев проведения процедуры.
«Зелтик Аэстетикс, Инк.» внимательно следит за показателями отчетности по ПЖГ. Исторический и общий уровень развития ПЖГ для изделий Coolsculpting с 2010 года до 2021 года находился в пределах прогнозируемой частоты. Однако в ходе недавнего анализа жалоб, поступивших в период с 2019 по 2021 год, было продемонстрировано увеличение частоты случаев ПЖГ при использовании аппликаторов с параллельными пластинами для «Система криотерапевтическая Coolsculpting с принадлежностями» (приблизительно 1 на 1000 процедур), что находится на верхнем пределе нормы прогнозируемой частоты.
Общий риск для здоровья считается низким, исходя из частоты развития ПЖГ и лечения, необходимого для коррекции ПЖГ. Как отмечалось выше, зарегистрированная частота развития ПЖГ при использовании аппликаторов с параллельными пластинами составляет приблизительно 1 случай на 1000 процедур. Заболевание не проходит само по себе и для его коррекции может потребоваться хирургическое вмешательство.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Аллерган СНГ САРЛ» (109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 2, пом. I, тел. +7 (495) 974-03-53).