--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 26.04.2018 N 01И-1010/18" number: "01И-1010/18" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2018-04-26 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-101018" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 26.04.2018 N 01И-1010/18 # <Письмо> Росздравнадзора от 26.04.2018 N 01И-1010/18 "О незарегистрированном медицинском изделии" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
**ПИСЬМО**
**от 26 апреля 2018 г. N 01И-1010/18**
**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** **Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "FEEL DERLI Strong+ Материал-гель водосодержащий "КОНТУРГЕЛЬ-ХПМ" филлер", сопровождаемого сведениями о производителях ООО "Химполимед", Россия, 119146, Москва, Комсомольский пр-т, д. 38/16, кв. 84 и Д-р Корман Лаборатории Ltd., 23 Йосеф Леви, ул. Кирьят Бялик 2751123, Израиль, и регистрационным удостоверением N ФСР 2007/00256 от 30.07.2007.**
**В связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2007/00256 от 30.07.2007, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Материал-гель водосодержащий "КОНТУРГЕЛЬ-ХПМ", производства ООО "Химполимед", Россия, 119146, Москва, Комсомольский пр-т, д. 38/16, кв. 84 (см. [приложение](#p100012)).**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.** **Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.** **За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**
**Руководитель**
**М.А.МУРАШКО**
**Приложение** **к письму Росздравнадзора** **от 26 апреля 2018 г. N 01И-1010/18**
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2007/00256 от 30.07.2007, срок действия не ограничен)Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделияМатериал-гель водосодержащий "КОНТУРГЕЛЬ-ХПМ"Наименование на упаковке:
"FEEL DERLI Strong+ Материал-гель водосодержащий "КОНТУРГЕЛЬ-ХПМ" филлер"
Наименование в Инструкции по применению: "FEEL DERLI Strong+ Имплант внутридермальный с устройством для введения"
Наименование производителя медицинского изделия и его адрес"Общество с ограниченной ответственностью "Химполимед", Россия, 119146, Москва, Комсомольский проспект, д. 38/16, кв. 84ООО "Химполимед", Россия, 119146, Москва, Комсомольский проспект, д. 38/16, кв. 84
Д-р Корман Лаборатории Ltd., 23 Йосеф Леви, ул. Кирьят Бялик 2751123, Израиль
Состав материалаСоотношение компонентов материала (водного геля) в исходной смеси (до полимеризации):
акриламид (0,02 - 4,0) масс. %, N,N'-метиленбисакриламид (0,02 - 0,03) масс. %, гиалуроновая кислота (0,01 - 2,0) масс. %, фосфатный буфер 1,0% масс., хлористый натрий (0,1 - 0,2)% масс., остальное до 100% масс. - вода дистиллированная		Стабилизированная гиалуроновая кислота (натриевая соль) 26 мг/мл, натрия хлорида изотонический раствор для инъекций с показателем pH 7.0
Комплект поставки- материал в фасованном виде, упакованный в индивидуальную упаковку - 1 шт.;
- потребительская упаковка - 1 шт.;
- этикетка - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт. (в потребительскую упаковку)		- шприц с материалом в индивидуальной блистерной упаковке - 1 шт.;
- иглы инъекционные - 2 шт.;
- этикетка - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- потребительская упаковка - картонная коробка - 1 шт.
Примечание: Сведения о типе/размере игл инъекционных на маркировке потребительской упаковки образцов не соответствуют представленным в действительности иглам: согласно сведениям на упаковке в составе комплекта - 2 иглы 0,5 x 16 мм, в упаковке находятся две иглы, различные по диаметру и длине: согласно представленному комплекту поставки: - игла 25G 0,5 x 16 mm - 1 шт.; - игла 27G 0,4 x 13 mm.
Номер и дата РУN ФСР 2007/00256 от 30.07.2007Сведения отсутствуют на маркировке и в инструкции по применению
Номер технических условийТУ 9398-003-94449574-2006Сведения отсутствуют на маркировке и в инструкции по применению
Срок годностиГарантийный срок годности - для материала - 1,5 года со дня стерилизацииСрок годности 2 года
Фотографическое изображение образцов выявленного изделия (Не приводится.)
---