---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 04.09.2024 N 01И-1009/24"
number: "01И-1009/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-09-04
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-100924"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 04.09.2024 N 01И-1009/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 04.09.2024 N 01И-1009/24

"О приостановлении применения медицинского изделия"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 4 сентября 2024 г. N 01И-1009/24**

<a id="p100004"></a>**О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с п. 121 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 N 1066, и на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Контейнеры для заготовки крови и получения ее компонентов четырехкамерные с консервантами" производства "Митра Индастриз Пвт. Лтд.", Индия, регистрационное удостоверение от 12.12.2017 N РЗН 2017/6568 (см. [приложение](#p100012)), представляющего угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан.
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 4 сентября 2024 г. N 01И-1009/24

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="14%"><col width="45%"><col width="12%"><col width="12%"><col width="12%"><col width="4%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 12.12.2017 N РЗН 2017/6568, срок действия не ограничен)</td><td colspan="4"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="8"><a id="p100016"></a>Санитарно-химические показатели</td><td><a id="p100017"></a>Восстановительные примеси:<br>Допустимое значение 1,00 мл</td><td colspan="4"><a id="p100018"></a>Значение показателя: &gt; 2,0 мл - образцы 1, 2</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Ультрафиолетовое поглощение в диапазоне длин волн от 220 до 360 нм включительно:<br>Допустимое значение 0,30 ед. ОП</td><td colspan="4"><a id="p100020"></a>Значение показателя: &gt; 0,500 ед. ОП - образец 2</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Изменение pH вытяжки:<br>Допустимое значение +/- 1,00 ед. pH</td><td colspan="4"><a id="p100022"></a>Значение показателя:<br>-1,70 +/- 0,30 ед. pH - образец 3</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Содержание ацетона:<br>Допустимое значение 0,10 мг/л</td><td colspan="4"><a id="p100024"></a>Значение показателя:<br>0,11 +/- 0,02 мг/л - образец 1;<br>0,19 +/- 0,04 мг/л - образец 2</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Содержание метанола:<br>Допустимое значение 0,20 мг/л</td><td colspan="4"><a id="p100026"></a>Значение показателя:<br>0,49 +/- 0,07 мг/л - образец 1;<br>0,67 +/- 0,10 мг/л - образец 2</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Содержание изопропанола:<br>Допустимое значение 0,10 мг/л</td><td colspan="4"><a id="p100028"></a>Значение показателя:<br>0,16 +/- 0,03 мг/л - образец 1;<br>0,24 +/- 0,05 мг/л - образец 2</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Содержание циклогексанона:<br>Допустимое значение 2,50 мг/л</td><td colspan="4"><a id="p100030"></a>Значение показателя:<br>&gt; 10 мг/л - образцы 1, 2;<br>7,5 +/- 0,8 мг/л - образец 3</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Содержание формальдегида:<br>Допустимое значение 0,10 мг/л</td><td colspan="4"><a id="p100032"></a>Значение показателя:<br>3,79 +/- 0,91 мг/л - образец 1;<br>3,47 +/- 0,84 мг/л - образец 2</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100033"></a>Маркировка упаковки</td><td><a id="p100034"></a>Сведения из КРД к РУ N РЗН 2017/6568 от 12.12.2017:<br>14. Требования к маркировке<br>21.1 Указания на алюминиевом пакете<br>Использовать в течение 15 суток после вскрытия упаковки из алюминиевой фольги</td><td colspan="4"><a id="p100035"></a>На маркировке на изделии указано использовать в течение 10 суток</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>Пункт 7 ГОСТ Р ИСО 9626-2013:<br>Обозначение размеров<br>Трубка должна быть обозначена:<br>- его категорией, то есть нормально-, тонко-, или экстратонкостенная</td><td colspan="4"><a id="p100037"></a>Образцы A1 - E1 обозначены номинальным внешним диаметром, выраженным в миллиметрах (16 G), но не обозначены их категории.<br>Образцы A2 - E2 не обозначены номинальным внешним диаметром, и не обозначены их категории</td></tr>
<tr><td rowspan="8"><a id="p100038"></a>Сопротивление изгибу трубки иглы</td><td rowspan="8"><a id="p100039"></a>Пункт 9 ГОСТ Р ИСО 9626-2013:<br>После проведения испытания в соответствии с приложением C трубка не должна показать отклонение более указанного референсного значения, приведенного в таблице 3.<br>Максимальное отклонение, мм: 0,30</td><td colspan="3"><a id="p100040"></a>Отклонение (мм):<br>Игла 16 G</td><td rowspan="8"></td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>Образец</td><td><a id="p100042"></a>Отклонение, мм</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>A1</td><td><a id="p100044"></a>0,036</td><td><a id="p100045"></a>Н</td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a>B1</td><td><a id="p100047"></a>0,038</td><td><a id="p100048"></a>Н</td></tr>
<tr><td><a id="p100049"></a>C1</td><td><a id="p100050"></a>0,040</td><td><a id="p100051"></a>Н</td></tr>
<tr><td><a id="p100052"></a>D1</td><td><a id="p100053"></a>0,038</td><td><a id="p100054"></a>Н</td></tr>
<tr><td><a id="p100055"></a>E1</td><td><a id="p100056"></a>0,044</td><td><a id="p100057"></a>Н</td></tr>
<tr><td colspan="3"></td></tr>
</table>




<a id="p100058"></a>

---