Письмо Росздравнадзора от 04.09.2024 № 01И-1009/24

«О приостановлении применения медицинского изделия»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с п. 121 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066, и на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю недоброкачественного медицинского изделия:

«Контейнеры для заготовки крови и получения ее компонентов четырехкамерные с консервантами» производства «Митра Индастриз Пвт. Лтд.», Индия, регистрационное удостоверение от 12.12.2017 № РЗН 2017/6568 (см. приложение), представляющего угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 12.12.2017 № РЗН 2017/6568, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Санитарно-химические показатели	Восстановительные примеси: Допустимое значение 1,00 мл	Значение показателя: > 2,0 мл — образцы 1, 2
	Ультрафиолетовое поглощение в диапазоне длин волн от 220 до 360 нм включительно: Допустимое значение 0,30 ед. ОП	Значение показателя: > 0,500 ед. ОП — образец 2
	Изменение pH вытяжки: Допустимое значение +/- 1,00 ед. pH	Значение показателя: -1,70 +/- 0,30 ед. pH — образец 3
	Содержание ацетона: Допустимое значение 0,10 мг/л	Значение показателя: 0,11 +/- 0,02 мг/л — образец 1; 0,19 +/- 0,04 мг/л — образец 2
	Содержание метанола: Допустимое значение 0,20 мг/л	Значение показателя: 0,49 +/- 0,07 мг/л — образец 1; 0,67 +/- 0,10 мг/л — образец 2
	Содержание изопропанола: Допустимое значение 0,10 мг/л	Значение показателя: 0,16 +/- 0,03 мг/л — образец 1; 0,24 +/- 0,05 мг/л — образец 2
	Содержание циклогексанона: Допустимое значение 2,50 мг/л	Значение показателя: > 10 мг/л — образцы 1, 2; 7,5 +/- 0,8 мг/л — образец 3
	Содержание формальдегида: Допустимое значение 0,10 мг/л	Значение показателя: 3,79 +/- 0,91 мг/л — образец 1; 3,47 +/- 0,84 мг/л — образец 2
Маркировка упаковки	Сведения из КРД к РУ № РЗН 2017/6568 от 12.12.2017: 14. Требования к маркировке 21.1 Указания на алюминиевом пакете Использовать в течение 15 суток после вскрытия упаковки из алюминиевой фольги	На маркировке на изделии указано использовать в течение 10 суток
	Пункт 7 ГОСТ Р ИСО 9626-2013: Обозначение размеров Трубка должна быть обозначена: - его категорией, то есть нормально-, тонко-, или экстратонкостенная	Образцы A1 — E1 обозначены номинальным внешним диаметром, выраженным в миллиметрах (16 G), но не обозначены их категории. Образцы A2 — E2 не обозначены номинальным внешним диаметром, и не обозначены их категории
Сопротивление изгибу трубки иглы	Пункт 9 ГОСТ Р ИСО 9626-2013: После проведения испытания в соответствии с приложением C трубка не должна показать отклонение более указанного референсного значения, приведенного в таблице 3. Максимальное отклонение, мм: 0,30	Отклонение (мм): Игла 16 G
		Образец	Отклонение, мм
		A1	0,036	Н
		B1	0,038	Н
		C1	0,040	Н
		D1	0,038	Н
		E1	0,044	Н

---