| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение № РЗН 2021/16274 от 30.12.2021, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Адрес производителя | Сведения о производителе согласно № РЗН 2021/16274 от 30.12.2021:
Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «СПЕЦ-И-АЛ»
(ООО «СПЕЦ-И-АЛ»), Россия, 671260, Республика Бурятия, Прибайкальский район, с. Турунтаево, ул. Комсомольская, д. 30, кв. 1 | На групповую упаковку нанесено:
ООО «СПЕЦ-И-АЛ»
Юридический адрес: Россия, 671260, Республика Бурятия, р-н Прибайкальский, с. Турунтаево, ул. Комсомольская, д. 30/1 |
| Размеры | | | | Измеренные значения характеристик образцов
«Ширина перчатки B», мм
A3 — 109
A4 — 107
A5 — 107 |
| Размер | L, мм, не менее | B, мм | Толщина стенки перчатки (в точках, указанных на рис 2), мм, не менее | Толщина стенки перчатки (точно в центре ладони), мм, | Толщина валика перчатки, мм, не более | |
| Маленькие (S) | 220 | 80 +/- 10 | 0,08 — для гладких участков
0,11 — для текстурированных участков | не менее 0,08 и не более 2,00 — для гладких участков
не менее 0,11 и не более 2,03 — для текстурированных участков | 2,5 | Измеренные значения характеристик образцов «Толщина стенки на кончике пальца», мм
A5 — 0,1 |
| Средние (M) | 230 | 95 +/- 10 |
| Большие (L) | 230 | 110 +/- 10 |
| Сверхбольшие (XL) | 230 | > 110 |
Измеренные значения характеристик образцов «Толщина стенки в центре ладони», мм
A1 — 0,1
A2 — 0,09
A4 — 0,1
A5 — 0,09 |
| | |
| Таблица 2 Размеры и допустимые отклонения | |
| Код размера | Ширина W (рисунок 1), мм | Наглядный размер | Ширина по наглядному размеру W (рисунок 1), мм | Длина 1 (рисунок 1), мм, не менее | Толщина (в точках, указанных на рисунке 2), мм, не менее | Толщина (точно в центре ладони), мм, не более | |
| 6 и менее | <= 82 | Сверхмаленькие (XS) | <= 80 | 220 | Гладкая поверхность — 0,08 | Гладкая поверхность — 0,22 <*> |
| 6 1/2 | 83 +/- 5 | Маленькие (S) | 80 +/- 10 | 220 |
| 7 | 89 +/- 5 | Средние (M) | 95 +/- 10 | 230 | текстурированная поверхность — 0,11 | текстурированная поверхность — 0,23 <*> |
| 7 1/2 | 95 +/- 5 | 230 |
| 8 | 102 +/- 6 | Большие (L) | 110 +/- 10 | 230 | Гладкая поверхность — 0,08, текстурированная поверхность — 0,11 | Гладкая поверхность — 0,22 <*>; текстурированная поверхность — 0,23 <*> |
| 8 1/2 | 109 +/- 6 | 230 |
| 9 и более | >= 110 | Сверхбольшие (XL) | >= 110 | 230 |
| Прочностные характеристики | | Прочностные характеристики перчаток должны соответствовать указанным в Таблице | Измеренные значения характеристик образцов «Усилие при разрыве после ускоренного старения», H
A1 — 4,93
A2 — 4,67
A3 — 5,41
A4 — 5,59
A5 — 5,31 |
| Условие | Показатель | Значение | |
| До ускоренного старения | Усилие при разрыве (Y), не менее | 7,0 |
| Удлинение при разрыве (%), не менее | 650 |
| Прочность при растяжении (МПа), не менее | 18 |
| После ускоренного старения (70 +/- 2 °C в течение 168 +/- 2 ч) | Усилие при разрыве (H), не менее | 6,0 |
| Удлинение при разрыве (%), не менее | 500 |
| Прочность при растяжении (МПа), не менее | 14 |
| Таблица 3 — Характеристики растяжения | |
| Характеристика | Значение для перчатки типа | |
| 1 | 2 |
| 1 Усилие при разрыве до ускоренного старения, H, не менее | 7,0 | 7,0 |
| 2 Усилие при разрыве до ускоренного старения, %, не менее | 650 | 500 |
| 3 Усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее | 6,0 | 6,0 |
| 4 Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее | 500 | 400 |
| | |
| Маркировка | | Каждая индивидуальная упаковка перчаток должна содержать индивидуальную маркировку. Маркировка изделия должна содержать следующую информацию:
- наименование изделия;
- наименование производителя;
- адрес производителя;
- порядковый номер партии изделий;
- артикул;
- размер изделия;
- срок годности или знак «Использовать до»;
- номер Технических условий;
- дата изготовления;
- слова «Не стерильно» или знак «Не стерильно»;
- количество изделий в упаковке (в штуках или парах);
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- знак «Беречь от влаги»;
- знак «Запрет на повторное применение» или слова «Одноразовые»;
- знак «Обратитесь к инструкции по применению»;
- надпись «Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию у предрасположенных персон»;
- знак «Содержит натуральный латекс»;
- информация о сертификации и декларировании (при необходимости);
- надпись «Текстурированные»;
- информация об условиях хранения;
- надпись «Неанатомической формы»;
- знак «Не допускать воздействия солнечного света»;
- назначение;
- обозначение цвета;
- надпись «Тип I в соответствии с ГОСТ Р 52239».
Примечание: Допускается совмещение маркировки на русском языке с маркировкой на иностранном языке. Знаки индивидуальной маркировки должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 15223-1. | | Отсутствует:
- надпись «Неанатомической формы». |