--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 04.09.2024 N 01И-1008/24" number: "01И-1008/24" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2024-09-04 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-100824" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 04.09.2024 N 01И-1008/24 # <Письмо> Росздравнадзора от 04.09.2024 N 01И-1008/24 "О недоброкачественном медицинском изделии" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПИСЬМО от 4 сентября 2024 г. N 01И-1008/24 О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области недоброкачественного медицинского изделия: "Вата медицинская гигроскопическая хирургическая, хлопковая, нестерильная по ГОСТ 5556-81. Масса 250 г +/- 10 г", партия: 075, дата производства IV кв. 22, гарантийный срок годности 5 лет, производства ООО "Лейко", Россия, регистрационное удостоверение от 11.03.2009 N ФСР 2009/04485 (см. [приложение](#p100012)). Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
**Руководитель**
**А.В.САМОЙЛОВА**
**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 4 сентября 2024 г. N 01И-1008/24** **ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2009/04485 от 11.03.2009, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Поглотительная способность | Поглотительная способность - не менее 20 г | Измеренные значения поглотительной способности:
Поглотительная способность, г
A1: 16,2
A2: 17,9
A3: 17,9
Среднее ариф.: 17 | | Капиллярность | Капиллярность - не менее 70 мм | Измеренные значения капиллярности:
Капиллярность, мм
A1: 52
A2: 38
A3: 30
A5: 42
A6: 42
A7: 56
A9: 65
A10: 58
Среднее ариф.: 52 | | Масса ваты | Вата должна быть фасована:
стерильная и нестерильная - в рулоны по (25 +/- 2), (50 +/- 4), (100 +/- 5) и (250 +/- 10) г | Представленные образцы фасованы в рулоны по 250 г.
Измеренные значения массы рулонов:
Масса рулона, г
A3: 268,4
A4: 265,2
A5: 270,5
A6: 270,4
A7: 265,3
A8: 265,3
A9: 225,8 | | Размер пачки | Пачки стерильной и нестерильной ваты должны соответствовать размерам:
Номинальная масса - 250 г.
Вид фасовки - неплотная в рулонах:
длина пачки - (22,0 +/- 1,5) см | Измеренные значения размеров пачки изделия:
Длина пачки, см
A1: 18,2
A2: 18,1
A3: 17,9
A4: 18,5
A5: 18,3
A6: 17,7
A7: 18,0
A8: 17,9
A9: 17,8
A10: 17,5 | ---