Письмо Росздравнадзора от 04.09.2024 № 01И-1008/24

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 4 сентября 2024 г. № 01И-1008/24

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Вата медицинская гигроскопическая хирургическая, хлопковая, нестерильная по ГОСТ 5556-81. Масса 250 г +/- 10 г», партия: 075, дата производства IV кв. 22, гарантийный срок годности 5 лет, производства ООО «Лейко», Россия, регистрационное удостоверение от 11.03.2009 № ФСР 2009/04485 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04485 от 11.03.2009, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Поглотительная способность	Поглотительная способность — не менее 20 г	Измеренные значения поглотительной способности: Поглотительная способность, г A1: 16,2 A2: 17,9 A3: 17,9 Среднее ариф.: 17
Капиллярность	Капиллярность — не менее 70 мм	Измеренные значения капиллярности: Капиллярность, мм A1: 52 A2: 38 A3: 30 A5: 42 A6: 42 A7: 56 A9: 65 A10: 58 Среднее ариф.: 52
Масса ваты	Вата должна быть фасована: стерильная и нестерильная — в рулоны по (25 +/- 2), (50 +/- 4), (100 +/- 5) и (250 +/- 10) г	Представленные образцы фасованы в рулоны по 250 г. Измеренные значения массы рулонов: Масса рулона, г A3: 268,4 A4: 265,2 A5: 270,5 A6: 270,4 A7: 265,3 A8: 265,3 A9: 225,8
Размер пачки	Пачки стерильной и нестерильной ваты должны соответствовать размерам: Номинальная масса — 250 г. Вид фасовки — неплотная в рулонах: длина пачки — (22,0 +/- 1,5) см	Измеренные значения размеров пачки изделия: Длина пачки, см A1: 18,2 A2: 18,1 A3: 17,9 A4: 18,5 A5: 18,3 A6: 17,7 A7: 18,0 A8: 17,9 A9: 17,8 A10: 17,5

---