---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 21.11.2023 N 01И-1008/23"
number: "01И-1008/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-11-21
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-100823"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 21.11.2023 N 01И-1008/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 21.11.2023 N 01И-1008/23

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 21 ноября 2023 г. N 01И-1008/23**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Шприц инъекционный однократного применения 10Б "Луер", с иглой 0,8 x 40 (0,8 x 38)", партия: 237, дата производства: 07.2023, использовать до: 07.2028, производства: ОАО "Медпласт", Республика Беларусь, регистрационное удостоверение от 20.01.2009 N ФСЗ 2009/03543, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 21 ноября 2023 г. N 01И-1008/23

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 20.01.2009 N ФСЗ 2009/03543, срок действия не ограничен) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Срок годности/гарантийный срок годности | <a id="p100017"></a>Гарантийный срок хранения шприцев - 3 года со дня изготовления.<br>Гарантийный срок годности шприцев - 3 года со дня изготовления.<br>1.1.32 Установленный срок сохраняемости шприцев при их непрерывном хранении в условиях, указанных в настоящих ТУ, должен быть не менее трех лет. Критерием несохраняемости является несоответствие требованиям п. 1.1.11, 1.1.24, 1.5.1, 1.1.29 настоящих ТУ | <a id="p100018"></a>Срок годности составляет:<br>Дата изготовления: 07.2023<br>Годен до 07.2028 |


<div align="center">

<a id="p100019"></a>Фотоизображение выявленного медицинского изделия

<a id="p100020"></a>(Не приводится.)

</div>




<a id="p100021"></a>

---