--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 18.05.2016 N 01И-1008/16" number: "01И-1008/16" issued_on: 2016-05-18 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-100816" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 18.05.2016 N 01И-1008/16 # <Письмо> Росздравнадзора от 18.05.2016 N 01И-1008/16 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 18 мая 2016 г. N 01И-1008/16 **О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ**
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (Липецкая область): - Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы темного стекла, производства ООО "Гиппократ", Россия, владелец ГУЗ "Липецкая областная станция скорой медицинской помощи и медицины катастроф", г. Елец, Липецкая область/поставщик ЗАО "Фармкомплект", г. Белгород, Белгородская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 050515. 2. Забракованные ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации: - Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 5 мл, ампулы с кольцом излома (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ООО "Эллара", Россия, владелец ФГУП "Межбольничная аптека" Управления делами Президента Российской Федерации, г. Москва/поставщик Филиал АО НПК "Катрен", г. Москва, показатель "Описание" (раствор с осадком белого цвета) - серии 511215; - Ревалгин, раствор для инъекций 5 мл, ампулы темного стекла (5), поддоны (1), пачки картонные, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, владелец ФГУП "Межбольничная аптека" Управления делами Президента Российской Федерации, г. Москва/поставщик Филиал АО НПК "Катрен", г. Москва, показатель "Упаковка" (в некоторых картонных пачках ампулы разбиты; картонные пачки и ампулы покрыты высохшим содержимым ампул) - серии SA1563007. 3. Забракованные ГУЗ Тверской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств": - Амброксол-Виал, сироп 15 мг/5 мл, флаконы полиэтиленовые 100 мл /в комплекте с мерным колпачком/ N 1, пачки картонные, производства "Янчжоу N 3 Фармасьютикал Ко.Лтд", Китай, владелец ОГУП "Фармация", г. Тверь, Тверская область, показатели: "Описание" (часть упаковок имеют белый кристаллический осадок на дне флакона), "Упаковка" (в 1-й упаковке отсутствует колпачок на флаконе; часть упаковок имеет нетоварный вид: флаконы со следами препарата, липкие на ощупь) - серии 140828. 4. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области": - Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы темного стекла, производства ООО "Гиппократ", Россия, владелец ООО "Медэкспорт-Северная звезда", г. Омск, Омская область/поставщик ООО "ИнтерЛек", г. Люберцы, Московская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 050515. Территориальным органам Росздравнадзора по Белгородской, Липецкой, Тверской областям, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств. О результатах информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
---