---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 11.07.2014 N 01И-1008/14"
number: "01И-1008/14"
issued_on: 2014-07-11
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-100814"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 11.07.2014 N 01И-1008/14

# <Письмо> Росздравнадзора от 11.07.2014 N 01И-1008/14

"Об отзыве из обращения лекарственного средства"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 11 июля 2014 г. N 01И-1008/14

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что Компания "Бакстер" отзывает из обращения лекарственный препарат "Физионил 40 с глюкозой, раствор для перитонеального диализа (с глюкозой 1,36%), 2000 мл, контейнеры пластиковые "Твин Бэг" соединение "Люер" (1), пакеты полиэтиленовые (5), коробки картонные" серии 13J30G10 производства "Бакстер Хелскеа С.А." (Ирландия), в связи с выявлением протечек в уплотнении медицинского порта на контейнерах "Твин Бэг", что представляет собой угрозу причинения вреда здоровью пациентов.
<a id="p100006"></a>Росздравнадзор предлагает ЗАО Компании "Бакстер" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии его из обращения.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
<a id="p100009"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
<a id="p100010"></a>Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) представить в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе информацию о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда.
<a id="p100011"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

<div align="right">

<a id="p100012"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100013"></a>

---