---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 03.09.2024 N 01И-1007/24"
number: "01И-1007/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-09-03
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-100724"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 03.09.2024 N 01И-1007/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 03.09.2024 N 01И-1007/24

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 3 сентября 2024 г. N 01И-1007/24**

</div>


<a id="p100004"></a>О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<div align="center">

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области недоброкачественного медицинского изделия:**<br>
<a id="p100006"></a>**"Ланцеты к устройству для прокалывания пальца 21G (1,8 мм)", LOT: 25.04.2023, дата производства 25.04.2023, использовать до 24.04.2026, производства "Джинан Лианфа Медикал Пластик Продактс Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 28.06.2012 N ФСЗ 2012/12284 (см. [приложение](#p100012)).**<br>
<a id="p100007"></a>**Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**<br>
<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**<br>
<a id="p100009"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 3 сентября 2024 г. N 01И-1007/24

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ

<div align="right">

ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ<br>
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="20%"><col width="3%"><col width="17%"><col width="18%"><col width="10%"><col width="3%"><col width="9%"><col width="19%"><col width="3%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="4"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 28.06.2012 N ФСЗ 2012/12284)</td><td colspan="4"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100016"></a>Внешний вид и конструкция</td><td colspan="4" rowspan="2"><a id="p100017"></a><img src="https://i.bukva.ai/VoQHI8aT8/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td colspan="4"><a id="p100018"></a>Информация из КРД к РУ N ФСЗ 2021/12284 от 28.06.2012</td></tr>
<tr><td colspan="4" rowspan="2"><a id="p100019"></a><img src="https://i.bukva.ai/VoQHI8aT8/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100020"></a><img src="https://i.bukva.ai/VoQHI8aT8/img_2.png" alt="рис. 3"></td></tr>
<tr><td rowspan="10"><a id="p100021"></a>Габаритные размеры</td><td colspan="4" rowspan="3"><a id="p100022"></a><img src="https://i.bukva.ai/VoQHI8aT8/img_3.png" alt="рис. 4"></td><td colspan="4"><a id="p100023"></a>Габаритные размеры, Ш x В x Г, мм:</td></tr>
<tr><td rowspan="6"></td><td><a id="p100024"></a>A1</td><td><a id="p100025"></a>39,14 x 14,85 x 9,33</td><td rowspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>A2</td><td><a id="p100027"></a>39,08 x 14,81 x 9,25</td></tr>
<tr><td rowspan="6"></td><td><a id="p100028"></a>Характеристика</td><td><a id="p100029"></a>Значение</td><td rowspan="6"></td><td><a id="p100030"></a>A3</td><td><a id="p100031"></a>38,99 x 14,79 x 9,35</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100032"></a>Габариты ланцета Ш x В x Г, мм</td><td rowspan="2"><a id="p100033"></a>32 x 8 x 7</td><td><a id="p100034"></a>A4</td><td><a id="p100035"></a>39,14 x 17,78 x 9,37</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100036"></a>A5</td><td rowspan="2"><a id="p100037"></a>39,13 x 14,81 x 9,30</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100038"></a>Материал ланцета</td><td rowspan="2"><a id="p100039"></a>поликарбонат</td></tr>
<tr><td colspan="4" rowspan="3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>Материал иглы</td><td><a id="p100041"></a>нержавеющая сталь</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="2"></td><td></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100042"></a>Материалы</td><td colspan="4" rowspan="2"><a id="p100043"></a>Инструменты должны быть изготовлены из коррозионностойких материалов.<br>Допускается, по согласованию с заказчиком, применение нелегированных (углеродистых) сталей</td><td colspan="4"><a id="p100044"></a><img src="https://i.bukva.ai/VoQHI8aT8/img_4.png" alt="рис. 5"></td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100045"></a>Представленные образцы не имеют защитных покрытий.<br>Обнаружены следы отложений меди после испытания на коррозионную стойкость.<br>Требование не выполнено в части коррозионной стойкости, габаритных размеров и соответствия внешнего вида, что также не соответствует требованиям</td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a>Материалы, габаритные размеры<br>ГОСТ 19126-2007,<br>п. п. 5.1.1, 5.12, 9.7</td><td colspan="4"><a id="p100047"></a>Инструменты должны быть изготовлены из коррозионностойких материалов.<br>Допускается, по согласованию с заказчиком, применение нелегированных (углеродистых) сталей</td><td colspan="4"><a id="p100048"></a>Требование не выполнено в части коррозионной устойчивости, обозначения материала, габаритных размеров, соответствия внешнего вида</td></tr>
<tr><td><a id="p100049"></a>Материалы<br>ГОСТ 50444-92<br>п. п. 3.4, 8.2.3</td><td colspan="4"><a id="p100050"></a>Инструменты должны быть изготовлены из коррозионностойких материалов.<br>Допускается, по согласованию с заказчиком, применение нелегированных (углеродистых) сталей</td><td colspan="4"><a id="p100051"></a>Требование не выполнено. Образцы не соответствуют требованиям стандарта в части маркировки и коррозионной стойкости</td></tr>
<tr><td><a id="p100052"></a>Маркировка потребительской тары при наличии групповой тары<br>ГОСТ 50444-92,<br>п. п. 8.1.1, 8.1.4, 8.1.5, 8.1.7</td><td colspan="4"><a id="p100053"></a>На потребительской упаковке инструмента должно быть нанесено:<br>- наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;<br>- недопустимость применения в случае нарушения целостности потребительской тары</td><td colspan="4"><a id="p100054"></a>Требование не выполнено. На потребительской упаковке отсутствует товарный знак предприятия изготовителя.<br>На потребительской упаковке отсутствует маркировка недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары</td></tr>
</table>




<a id="p100055"></a>

---