«О недоброкачественном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 3 сентября 2024 г. № 01И-1007/24
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Ланцеты к устройству для прокалывания пальца 21G (1,8 мм)», LOT: 25.04.2023, дата производства 25.04.2023, использовать до 24.04.2026, производства «Джинан Лианфа Медикал Пластик Продактс Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 28.06.2012 № ФСЗ 2012/12284 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А. В. Самойлова
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 3 сентября 2024 г. № 01И-1007/24
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 28.06.2012 № ФСЗ 2012/12284) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Внешний вид и конструкция |  | Информация из КРД к РУ № ФСЗ 2021/12284 от 28.06.2012 |
 |
 |
| Габаритные размеры |  | Габаритные размеры, Ш x В x Г, мм: |
| A1 | 39,14 x 14,85 x 9,33 | |
| A2 | 39,08 x 14,81 x 9,25 |
| Характеристика | Значение | | A3 | 38,99 x 14,79 x 9,35 |
| Габариты ланцета Ш x В x Г, мм | 32 x 8 x 7 | A4 | 39,14 x 17,78 x 9,37 |
| A5 | 39,13 x 14,81 x 9,30 |
| Материал ланцета | поликарбонат |
|
| Материал иглы | нержавеющая сталь |
| | |
| Материалы | Инструменты должны быть изготовлены из коррозионностойких материалов.
Допускается, по согласованию с заказчиком, применение нелегированных (углеродистых) сталей |  |
Представленные образцы не имеют защитных покрытий.
Обнаружены следы отложений меди после испытания на коррозионную стойкость.
Требование не выполнено в части коррозионной стойкости, габаритных размеров и соответствия внешнего вида, что также не соответствует требованиям |
Материалы, габаритные размеры
ГОСТ 19126-2007,
п. п. 5.1.1, 5.12, 9.7 | Инструменты должны быть изготовлены из коррозионностойких материалов.
Допускается, по согласованию с заказчиком, применение нелегированных (углеродистых) сталей | Требование не выполнено в части коррозионной устойчивости, обозначения материала, габаритных размеров, соответствия внешнего вида |
Материалы
ГОСТ 50444-92
п. п. 3.4, 8.2.3 | Инструменты должны быть изготовлены из коррозионностойких материалов.
Допускается, по согласованию с заказчиком, применение нелегированных (углеродистых) сталей | Требование не выполнено. Образцы не соответствуют требованиям стандарта в части маркировки и коррозионной стойкости |
Маркировка потребительской тары при наличии групповой тары
ГОСТ 50444-92,
п. п. 8.1.1, 8.1.4, 8.1.5, 8.1.7 | На потребительской упаковке инструмента должно быть нанесено:
- наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;
- недопустимость применения в случае нарушения целостности потребительской тары | Требование не выполнено. На потребительской упаковке отсутствует товарный знак предприятия изготовителя.
На потребительской упаковке отсутствует маркировка недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары |