--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 21.11.2023 N 01И-1007/23" number: "01И-1007/23" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2023-11-21 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-100723" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 21.11.2023 N 01И-1007/23 # <Письмо> Росздравнадзора от 21.11.2023 N 01И-1007/23 "О незарегистрированном медицинском изделии" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 21 ноября 2023 г. N 01И-1007/23** **О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** **Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении "Набор Y-образного гемостатического клапана LPJYN", производства: "Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд.", Китай (далее - Медицинские изделия) (см. [приложение](#p100012)).**
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2010/08251 от 13.11.2010, выданном на медицинское изделие "Изделия ангиографические одноразовые в наборах и отдельных упаковках", производства: "Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд.", Китай. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель А.В.САМОЙЛОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21 ноября 2023 г. N 01И-1007/23 ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 13.11.2010 N ФСЗ 2010/08251 срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Состав медицинского изделия | Набор включает в себя Y-гемостатический клапан, проволочный направитель интубатора и проволочный направитель датчика моментов | Комплектность предоставленных образцов: Y-гемостатический клапан; проволочный направитель интубатора, представляющий собой металлическую трубку с луер-канюлей; проволочный направитель датчика моментов: трехходовой кран | | Содержание фенола, мг/л | 0,050 | Результат исследований
(Y-гемостатический клапан)
0,084 +/- 0,018 | | Диаметр отверстия | Отверстие Y-гемостатического клапана (мм): 3,0 | Результаты измерений внутреннего диаметра гемостатического клапана, мм:
1 отверстие (входное отверстие)/2 отверстие (центральное отверстие наконечника типа Луер-Лок)
Диаметр нормирован без допуска.
A1 - 2,50 мм/2,80 мм
A2 - 2,50 мм/2,80 мм
A3 - 2,50 мм/2,81 мм
A4 - 2,49 мм/2,80 мм
A5 - 2,50 мм/2,80 мм | | Отверстие держателя проволочного направителя | Отверстие держателя проволочного направителя (мм): 1,0 - 1,5 | Результаты измерения:
A1 - 0,92 мм, A2 - 0,93 мм,
A3 - 0,92 мм, A4 - 0,92 мм,
A5 - 0,92 мм | | Длина трубки предохранителя проволочного направителя | Длина трубки предохранителя проволочного направителя (мм): 100 | Результаты измерений длины трубки предохранителя проволочного направителя (мм)
A1 - 96 мм, A2 - 96 мм,
A3 - 96 мм, A4 - 96 мм,
A5 - 96 мм | | Материал упаковки | Упаковка
Изделия размещаются в пластиковом пакете, который в свою очередь упакован в картонную коробку | Упаковка образца представляет собой прозрачную полимерную упаковку с одной стороны, с другой стороны упаковки - бумага | | Адрес | 1. Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.:
- 3rd Floor, Beikong Building, No. 10 Baifuquan Road, Changping, Beijing, China; - 3rd Building, No. 37, Chaoqian Road, Changping Science Zone, Beijing, China.
2. Beijing Target Medical Technologies, Inc.: - No. 29, Shangdidong Road, Haidian, Beijing, 100085, China;
- No. 10, Baifuquan Road, Changping Science Zone, Beijing, China;
- 3rd Building, No. 37, Chaoqian Road, Changping Science Zone, Beijing, China;
- No. 60, Shunren Road, Shunyi District, Beijing, China. | No. 37, Chaoqian Road, Changping District, Beijing, 102200, China |
Фотоизображения выявленного медицинского изделия (Не приводятся.)
---