«О недоброкачественном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 3 сентября 2024 г. № 01И-1006/24
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные „BENOVY“ из натурального латекса гладкие опудренные (манжета с валиком) цвет: натуральный, размер: M (вид 122560)», LOT: 213009366LPZA, дата производства 2022-07-18, использовать до 5 лет, производства «ТОП ГЛАВ СДН. БХД.», Малайзия, регистрационное удостоверение от 22.05.2017 № РЗН 2017/5747 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А. В. Самойлова
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 3 сентября 2024 г. № 01И-1006/24
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры |
Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5747 от 22.05.2017, срок действия не ограничен) |
Образцы выявленного медицинского изделия |
| Усилие при разрыве до ускоренного старения |
Усилие при разрыве до ускоренного старения должно быть не менее:
7,0 H для перчаток типа 1. |
Усилие при разрыве до ускоренного старения, H: 6,2; 5,4; 5,6; 5,9; 5,9; 5,5; 5,8; 5,3; 5,1; 5,1; 5,6; 5,8; 5,9 |
| Усилие при разрыве после ускоренного старения |
Усилие при разрыве после ускоренного старения должно быть не менее:
6,0 H для перчаток типа 1 |
Усилие при разрыве после ускоренного старения, H: 5,9; 4,9; 5,9; 4,9; 4,7; 4,9; 5,1; 5,8; 5,2; 5,1; 5,4; 4,9; 4,9 |
| Маркировка |
Маркировка потребительской упаковки должна включать:
1. Наименование медицинского изделия.
2. Наименование производителя и уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации.
3. Адрес производителя и уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации.
4. Торговый знак производителя и/или уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации.
5. Указание используемого материала.
6. Цветовое исполнение изделия.
7. Наличие аромата (для ароматизированных изделий).
8. Указание хлоринации (для изделий с однократной и двукратной хлоринацией).
9. Наличие полимерного покрытия (для изделий с полимерным покрытием).
10. Слова «Текстурированные», или «Гладкие», «Опудренные», или «Неопудренные».
11. Информацию о размере.
12. Номер партии.
13. Количество изделий в упаковке.
14. «Дату изготовления», а также указание на год и месяц изготовления.
15. Слова «Смотровые перчатки», слово «Одноразовые».
16. Предупреждение «Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию» (для изделий из натурального латекса). Предупреждение «Опудренные перчатки могут вызвать аллергическую реакцию» (для опудренных перчаток).
17. При обработке опудривающим веществом необходимо указать, что перед использованием перчаток следует стерильно удалить опудривающее вещество.
18. Указание на наличие/отсутствие манжет.
19. Информацию о сроке годности.
20. Информацию об условиях хранения.
21. Артикул.
22. Штрихкод.
23. Информацию о подтверждении соответствия.
24. Обозначение нормативного документа, действующего в стране уполномоченного представителя (РФ).
25. Номер и дату выдачи регистрационного удостоверения, обязательного для обращения изделия в стране уполномоченного представителя (РФ).
26. Информацию о назначении медицинского изделия.
27. Информацию, необходимую для применения, хранения и утилизации изделия.
28. Допускается нанесение символов, используемых для медицинских изделий в соответствии со стандартом ISO 15223-1:2012 «Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования» (а также других символов, одобренных в стране реализации медицинского изделия) (при необходимости) |
Информация не указана: «При обработке опудривающим веществом необходимо указать, что перед использованием перчаток следует стерильно удалить опудривающее вещество».
Информация не указана: «Информация о подтверждении соответствия».
Информация не указана: «Обозначение нормативного документа, действующего в стране уполномоченного представителя (РФ)» |