---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 21.11.2023 N 01И-1006/23"
number: "01И-1006/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-11-21
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-100623"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 21.11.2023 N 01И-1006/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 21.11.2023 N 01И-1006/23

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 21 ноября 2023 г. N 01И-1006/23**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении "Иглы атравматические ИА-"Медин-Н" с нитями "Моносорб" однократного применения, стерильные по ТУ 9398-007-52318770-2004 (моносорб мононить полидиоксаноновая абсорбируемая фиолетовая USP 2 metric 5 150 см 3/8 1,6/45 мм)", производства: ООО "Медин-Н", Россия (далее - Медицинские изделия) (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100006"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2008/03301 от 23.09.2008, выданном на медицинское изделие "Иглы атравматические ИА-"Медин-Н" с нитями "Сабфил" и "Моносорб" однократного применения, стерильные по ТУ 9398-007-52318770-2004", производства: ООО "Медин-Н", Россия.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 21 ноября 2023 г. N 01И-1006/23

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="23%"><col width="4%"><col width="8%"><col width="8%"><col width="8%"><col width="13%"><col width="36%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="5"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 23.09.2008 N ФСР 2008/03301, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="21"><a id="p100016"></a>Тип, модель</td><td colspan="5"><a id="p100017"></a>Длина нити согласно ТУ 9398-007-52318770-2004:</td><td rowspan="21"><a id="p100018"></a>На индивидуальной и групповой упаковках:<br>длина нити 150 см<br>диаметр иглы 1,6 мм</td></tr>
<tr><td rowspan="9"></td><td colspan="3"><a id="p100019"></a>Длина нити, см</td><td rowspan="9"></td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>45</td><td><a id="p100021"></a>75</td><td><a id="p100022"></a>90</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>x</td><td><a id="p100024"></a>x</td><td><a id="p100025"></a>x</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100026"></a>x</td><td><a id="p100027"></a>x</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100028"></a>x</td><td><a id="p100029"></a>x</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100030"></a>x</td><td><a id="p100031"></a>x</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100032"></a>x</td><td><a id="p100033"></a>x</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100034"></a>x</td><td><a id="p100035"></a>x</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100036"></a>x</td><td><a id="p100037"></a>x</td></tr>
<tr><td colspan="5"></td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100038"></a>Диаметры игл согласно ТУ 9398-007-52318770-2004:</td></tr>
<tr><td rowspan="8"></td><td colspan="2"><a id="p100039"></a>Диаметр иглы, мм</td><td colspan="2" rowspan="8"></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100040"></a>0,4</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100041"></a>0,5</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100042"></a>0,6</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100043"></a>0,7</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100044"></a>0,8</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100045"></a>0,9</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100046"></a>1,0</td></tr>
<tr><td colspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100047"></a>Метрический размер</td><td colspan="5"><a id="p100048"></a>ГОСТ 31620-2012, п. 5.4:<br>Метрическим размерам шовных материалов должны соответствовать диапазоны диаметров, приведенных в таблице 1.<br>Для МР 5 диаметр должен быть 0,500 - 0,599 мм</td><td><a id="p100049"></a>Согласно маркировке на групповой упаковке метрический размер шовного материала составляет МР 5.<br>Измеренные значения диаметра шовного материала:<br>Диаметр, мм<br>A1: 0,620<br>A2: 0,626<br>A3: 0,598<br>A4: 0,612<br>A5: 0,648<br>A6: 0,601<br>A7: 0,611<br>A8: 0,599<br>A9: 0,630<br>A10: 0,614<br>Ср. знач.: 0,616</td></tr>
<tr><td><a id="p100050"></a>Разрывная нагрузка</td><td colspan="5"><a id="p100051"></a>ГОСТ 31620-2012, п. 5.5.<br>Разрывная нагрузка в простом узле стерильных шовных материалов должна соответствовать значениям, указанным в таблицах 2 и 3.<br>Для рассасывающихся синтетических монофиламентных нитей с МР 5 разрывная нагрузка составляет не менее 50,8 Н</td><td><a id="p100052"></a>Измеренные значения разрывной нагрузки в простом узле:<br>Разрывная нагрузка в простом узле, Н<br>A1: 9,44<br>A2: 9,91<br>A3: 5,26<br>A4: 12,27<br>A5: 4,31<br>A6: 10,46<br>A7: 5,77<br>A8: 5,83<br>A9: 9,07<br>A10: 12,79<br>Ср. знач.: 8,51</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100053"></a>Санитарно-химические исследования</td><td colspan="5"><a id="p100054"></a>ГОСТ 52770:</td><td></td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100055"></a>Изменение pH вытяжек, ед. pH +/- 1,00</td><td><a id="p100056"></a>Измеренное значение, ед. pH: - 1,99</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100057"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100058"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100059"></a>

---