Письмо Росздравнадзора от 21.11.2023 № 01И-1006/23

«О незарегистрированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении «Иглы атравматические ИА-„Медин-Н“ с нитями „Моносорб“ однократного применения, стерильные по ТУ 9398-007-52318770-2004 (моносорб мононить полидиоксаноновая абсорбируемая фиолетовая USP 2 metric 5 150 см 3/8 1,6/45 мм)», производства: ООО «Медин-Н», Россия (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2008/03301 от 23.09.2008, выданном на медицинское изделие «Иглы атравматические ИА-„Медин-Н“ с нитями „Сабфил“ и „Моносорб“ однократного применения, стерильные по ТУ 9398-007-52318770-2004», производства: ООО «Медин-Н», Россия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 23.09.2008 № ФСР 2008/03301, срок действия не ограничен)					Образцы выявленного медицинского изделия
Тип, модель	Длина нити согласно ТУ 9398-007-52318770-2004:					На индивидуальной и групповой упаковках: длина нити 150 см диаметр иглы 1,6 мм
		Длина нити, см
		45	75	90
		x	x	x
			x	x
			x	x
			x	x
			x	x
			x	x
			x	x
	Диаметры игл согласно ТУ 9398-007-52318770-2004:
		Диаметр иглы, мм
		0,4
		0,5
		0,6
		0,7
		0,8
		0,9
		1,0
Метрический размер	ГОСТ 31620-2012, п. 5.4: Метрическим размерам шовных материалов должны соответствовать диапазоны диаметров, приведенных в таблице 1. Для МР 5 диаметр должен быть 0,500 — 0,599 мм					Согласно маркировке на групповой упаковке метрический размер шовного материала составляет МР 5. Измеренные значения диаметра шовного материала: Диаметр, мм A1: 0,620 A2: 0,626 A3: 0,598 A4: 0,612 A5: 0,648 A6: 0,601 A7: 0,611 A8: 0,599 A9: 0,630 A10: 0,614 Ср. знач.: 0,616
Разрывная нагрузка	ГОСТ 31620-2012, п. 5.5. Разрывная нагрузка в простом узле стерильных шовных материалов должна соответствовать значениям, указанным в таблицах 2 и 3. Для рассасывающихся синтетических монофиламентных нитей с МР 5 разрывная нагрузка составляет не менее 50,8 Н					Измеренные значения разрывной нагрузки в простом узле: Разрывная нагрузка в простом узле, Н A1: 9,44 A2: 9,91 A3: 5,26 A4: 12,27 A5: 4,31 A6: 10,46 A7: 5,77 A8: 5,83 A9: 9,07 A10: 12,79 Ср. знач.: 8,51
Санитарно-химические исследования	ГОСТ 52770:
	Изменение pH вытяжек, ед. pH +/- 1,00					Измеренное значение, ед. pH: — 1,99

---