---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 15.04.2019 N 01И-1006/19"
number: "01И-1006/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-04-15
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-100619"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 15.04.2019 N 01И-1006/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 15.04.2019 N 01И-1006/19

"О внесении изменений в действующую нормативную документацию лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием валсартан"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 15 апреля 2019 г. N 01И-1006/19**

<a id="p100004"></a>**О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ДЕЙСТВУЮЩУЮ НОРМАТИВНУЮ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ С МЕЖДУНАРОДНЫМ**<br>
**НЕПАТЕНТОВАННЫМ НАИМЕНОВАНИЕМ ВАЛСАРТАН**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора сообщает следующее.
<a id="p100006"></a>В соответствии с [письмом](https://bukva.ai/docs/pismo-20-3254) Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.03.2019 N 20-3/254 всем держателям регистрационного удостоверения и производителям лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием валсартан, а также производителям данной фармацевтической субстанции необходимо предусмотреть контроль содержания примесей NDMA и NDEA, а также внести соответствующие изменения в действующую нормативную документацию данных лекарственных препаратов.
<a id="p100007"></a>В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" Росздравнадзор предлагает держателям регистрационного удостоверения и производителям лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием валсартан в возможно короткие сроки внедрить указанные процедуры и представить в Минздрав России комплект документов, необходимых для внесения изменений в регистрационное досье на указанные лекарственные препараты в соответствии с [письмом](https://bukva.ai/docs/pismo-20-3254) Минздрава России от 11.03.2019 N 20-3/254.
<a id="p100008"></a>О дате представления комплекта документов, необходимого для внесения изменений в регистрационное досье в Минздрав России, предлагаем проинформировать Росздравнадзор дополнительно, но не позднее 05.06.2019, по электронной почте GorelovKV@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой письма на бумажном носителе.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>




<a id="p100010"></a>

---