Письмо Росздравнадзора от 15.04.2019 № 01И-1006/19

«О внесении изменений в действующую нормативную документацию лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием валсартан»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора сообщает следующее.

В соответствии с письмом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.03.2019 № 20-3/254 всем держателям регистрационного удостоверения и производителям лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием валсартан, а также производителям данной фармацевтической субстанции необходимо предусмотреть контроль содержания примесей NDMA и NDEA, а также внести соответствующие изменения в действующую нормативную документацию данных лекарственных препаратов.

В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Росздравнадзор предлагает держателям регистрационного удостоверения и производителям лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием валсартан в возможно короткие сроки внедрить указанные процедуры и представить в Минздрав России комплект документов, необходимых для внесения изменений в регистрационное досье на указанные лекарственные препараты в соответствии с письмом Минздрава России от 11.03.2019 № 20-3/254.

О дате представления комплекта документов, необходимого для внесения изменений в регистрационное досье в Минздрав России, предлагаем проинформировать Росздравнадзор дополнительно, но не позднее 05.06.2019, по электронной почте GorelovKV@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой письма на бумажном носителе.

---