---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.09.2025 N 01И-1004/25"
number: "01И-1004/25"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2025-09-29
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-100425"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 29.09.2025 N 01И-1004/25

# <Письмо> Росздравнадзора от 29.09.2025 N 01И-1004/25

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 29 сентября 2025 г. N 01И-1004/25**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Омской области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Анализатор видеоцифровой иммунохроматографический Рефлеком по ТУ 9443-001-43312649-2014", серийный номер: VLF-04-330, дата производства 08.2016, производства ООО "СИНТЭКО-КОМПЛЕКС", Россия, регистрационное удостоверение от 26.04.2016 N РЗН 2014/978 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 29 сентября 2025 г. N 01И-1004/25

</div>


<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации, требования, регистрационное удостоверение от 26.04.2016 N РЗН 2014/978 | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Внешний вид/Конструкция | <a id="p100017"></a>![рис. 1](https://i.bukva.ai/DPNmJPHLR/img_0.png) | <a id="p100018"></a>![рис. 2](https://i.bukva.ai/DPNmJPHLR/img_1.png)<br>Внешний вид представленного образца отличается от представленного в КРД к РУ N РЗН 2014/978 от 26.04.2016 |
| <a id="p100019"></a>Маркировка изделия по ТУ 9443-001-43312649-2014 П. 1.1.1 (ГОСТ Р 50444) | <a id="p100020"></a>3.1 Изделия должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, стандартов и технических условий на изделия конкретных видов по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке | <a id="p100021"></a>Маркировка изделия не соответствует требованиям настоящего стандарта |
| <a id="p100022"></a>Маркировка по ГОСТ 12.2.091-2012 | <a id="p100023"></a>4.1 Изделия должны быть безопасными для пациента, медицинского и обслуживающего персонала, а также для окружающих предметов при эксплуатации и техническом обслуживании изделий, проводимыми в соответствии с требованиями эксплуатационной документации.<br>ГОСТ 12.2.091-2012 5.1.3<br>- постоянный ток<br>б) номинальное напряжения(ий) или диапазон номинальных напряжений в) максимальная номинальная мощность (Вт/ВА) | <a id="p100024"></a>Требование не выполнено.<br>- образец не соответствует требованиям ГОСТ 12.2.091-2012 |
| <a id="p100025"></a>Маркировка по ГОСТ 12.2.091-2012 | <a id="p100026"></a>Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия - другие данные в зависимости от требований к изделиям | <a id="p100027"></a>Требование не выполнено, маркировка не соответствует требованиям ГОСТ 12.2.091-2012 |
| <a id="p100028"></a>Маркировка по ГОСТ 12.2.091-2012 | <a id="p100029"></a>Оборудование должно иметь маркировку в соответствии с 5.1.2 - 5.2 | <a id="p100030"></a>Требование не выполнено |
| <a id="p100031"></a>Маркировка | <a id="p100032"></a>5.1.3 Источники сетевого питания<br>- постоянный ток<br>б) номинальное напряжения(ий) или диапазон номинальных напряжений в) максимальная номинальная мощность (Вт/ВА) | <a id="p100033"></a>Маркировка отсутствует |
| <a id="p100034"></a>Руководство пользователя | <a id="p100035"></a>Руководство пользователя, представленное в КРД к РУ от 26.04.2016 N РЗН 2014/978 | <a id="p100036"></a>Руководство пользователя, сопровождающее изделие не соответствует КРД |




<a id="p100037"></a>

---