Письмо Росздравнадзора от 29.09.2025 № 01И-1004/25

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Омской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Анализатор видеоцифровой иммунохроматографический Рефлеком по ТУ 9443-001-43312649-2014», серийный номер: VLF-04-330, дата производства 08.2016, производства ООО «СИНТЭКО-КОМПЛЕКС», Россия, регистрационное удостоверение от 26.04.2016 № РЗН 2014/978 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации, требования, регистрационное удостоверение от 26.04.2016 № РЗН 2014/978	Образцы выявленного медицинского изделия
Внешний вид/Конструкция		Внешний вид представленного образца отличается от представленного в КРД к РУ № РЗН 2014/978 от 26.04.2016
Маркировка изделия по ТУ 9443-001-43312649-2014 П. 1.1.1 (ГОСТ Р 50444)	3.1 Изделия должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, стандартов и технических условий на изделия конкретных видов по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке	Маркировка изделия не соответствует требованиям настоящего стандарта
Маркировка по ГОСТ 12.2.091-2012	4.1 Изделия должны быть безопасными для пациента, медицинского и обслуживающего персонала, а также для окружающих предметов при эксплуатации и техническом обслуживании изделий, проводимыми в соответствии с требованиями эксплуатационной документации. ГОСТ 12.2.091-2012 5.1.3 - постоянный ток б) номинальное напряжения(ий) или диапазон номинальных напряжений в) максимальная номинальная мощность (Вт/ВА)	Требование не выполнено. - образец не соответствует требованиям ГОСТ 12.2.091-2012
Маркировка по ГОСТ 12.2.091-2012	Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия — другие данные в зависимости от требований к изделиям	Требование не выполнено, маркировка не соответствует требованиям ГОСТ 12.2.091-2012
Маркировка по ГОСТ 12.2.091-2012	Оборудование должно иметь маркировку в соответствии с 5.1.2 — 5.2	Требование не выполнено
Маркировка	5.1.3 Источники сетевого питания - постоянный ток б) номинальное напряжения(ий) или диапазон номинальных напряжений в) максимальная номинальная мощность (Вт/ВА)	Маркировка отсутствует
Руководство пользователя	Руководство пользователя, представленное в КРД к РУ от 26.04.2016 № РЗН 2014/978	Руководство пользователя, сопровождающее изделие не соответствует КРД

---