---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 03.09.2024 N 01И-1003/24"
number: "01И-1003/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-09-03
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-100324"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 03.09.2024 N 01И-1003/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 03.09.2024 N 01И-1003/24

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 3 сентября 2024 г. N 01И-1003/24**

</div>


<a id="p100004"></a>О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<div align="center">

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю недоброкачественного медицинского изделия:**<br>
<a id="p100006"></a>**"Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные SFM(R), латексные, неопудренные, текстурированные, манжета с валиком, без адгезивной полосы, стандартные, манжета стандартная, хлоринация двойная, цвет: натуральный, ГОСТ Р 52239-2004, размер сверхмалый (XS)", партия: 218018323LDZA, дата производства: 2023-05, использовать до: 2028-04, производства: "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 10.06.2021 N РЗН 2018/7679 (см. [приложение](#p100012)).**<br>
<a id="p100007"></a>**Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**<br>
<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**<br>
<a id="p100009"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 3 сентября 2024 г. N 01И-1003/24

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="4%"><col width="14%"><col width="31%"><col width="4%"><col width="28%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="4"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2018/7679 от 10.06.2021, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100016"></a>Толщина (Выписка из технической документации)</td><td colspan="4"></td><td rowspan="4"><a id="p100017"></a>Измеренные значения толщины ладони, мм: 0,097; 0,104; 0,106; 0,103; 0,108; 0,101; 0,101; 0,103; 0,107; 0,104; 0,106; 0,108<br>Примечание: поверхность ладони, представленных образцов текстурирована</td></tr>
<tr><td rowspan="2"></td><td colspan="2"><a id="p100018"></a>Толщина, мм, не менее</td><td rowspan="2"></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100019"></a>0,08 - для гладких участков<br>0,11 - для текстурированных участков<br>пальца не менее 0,08 мм<br>ладони не менее 0,08 мм<br>манжета не менее 0,08 мм</td></tr>
<tr><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Толщина по ГОСТ Р 52239-2004</td><td colspan="4"><a id="p100021"></a>Гладкая поверхность, не менее 0,08;<br>текстурированная поверхность, не менее - 0,11</td><td><a id="p100022"></a>Измеренные значения толщины манжеты, мм: 0,077; 0,079; 0,079</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Маркировка</td><td colspan="4"><a id="p100024"></a>1. наименование изделия;<br>2. торговая марка изготовителя;<br>3. логотип изготовителя;<br>4. использованный материал;<br>5. сведения об изделии (опудренные или неопудренные, текстурированные или гладкие, манжета с валиком или без валика, с адгезивной полосой или без адгезивной полосы, стандартные или особо прочные, манжета стандартная или удлиненная, хлоринация однократная или двойная или внутреннее полимерное покрытие (для перчаток неопудренных), цвет, размер);<br>6. наименование, адрес и телефон изготовителя;<br>7. идентификационный номер по каталогу изготовителя (артикул);<br>8. штрих-код;<br>9. условия хранения и воздействие климатических факторов;<br>10. номер партии;<br>11. срок годности;<br>12. номер Регистрационного Удостоверения;<br>13. наименование, адрес и телефон Уполномоченного Представителя;<br>14. дата изготовления<br>15. количество шт./пар</td><td><a id="p100025"></a>На потребительской (вторичной) упаковке отсутствует Артикул</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100026"></a>Маркировка</td><td colspan="4"><a id="p100027"></a>Примеры макетов</td><td rowspan="2"><a id="p100028"></a>Потребительская (вторичная) упаковка отличается от приведенного примера макета:<br>- на потребительской (вторичной) упаковке отсутствуют "Знак соответствия РТС декларирования товаров";<br>- артикул не указан на упаковке;<br>- на макете отсутствует знак совместимости с пищевыми продуктами;<br>- на упаковке не указан знак "не использовать при повреждении упаковки"<br>- на макете не указан символ</td></tr>
<tr><td colspan="4" rowspan="4"><a id="p100029"></a><img src="https://i.bukva.ai/LDPUZpA3r/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a><img src="https://i.bukva.ai/LDPUZpA3r/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>- на макете не указан символ</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a><img src="https://i.bukva.ai/LDPUZpA3r/img_2.png" alt="рис. 3"></td></tr>
<tr><td rowspan="16"><a id="p100033"></a>Маркировка</td><td colspan="4"><a id="p100034"></a>Маркировка медицинского изделия включает в себя следующую информацию, представленную в таблице</td><td rowspan="16"><a id="p100035"></a>На маркировке медицинского отсутствует "Знак соответствия РТС декларирования товаров".<br>На маркировке медицинского отсутствует знак "Не использовать при поврежденной упаковке"</td></tr>
<tr><td rowspan="14"></td><td><a id="p100036"></a>Символы</td><td><a id="p100037"></a>Наименование символа</td><td rowspan="14"></td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a><img src="https://i.bukva.ai/LDPUZpA3r/img_3.png" alt="рис. 4"></td><td><a id="p100039"></a>Изготовитель</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a><img src="https://i.bukva.ai/LDPUZpA3r/img_4.png" alt="рис. 5"></td><td><a id="p100041"></a>Дата изготовления</td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a><img src="https://i.bukva.ai/LDPUZpA3r/img_5.png" alt="рис. 6"></td><td><a id="p100043"></a>Дата истечения срока годности</td></tr>
<tr><td><a id="p100044"></a><img src="https://i.bukva.ai/LDPUZpA3r/img_6.png" alt="рис. 7"></td><td><a id="p100045"></a>Партия</td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a><img src="https://i.bukva.ai/LDPUZpA3r/img_7.png" alt="рис. 8"></td><td><a id="p100047"></a>Защищать от воздействия влаги</td></tr>
<tr><td><a id="p100048"></a><img src="https://i.bukva.ai/LDPUZpA3r/img_8.png" alt="рис. 9"></td><td><a id="p100049"></a>Верхний и нижний пределы температуры</td></tr>
<tr><td><a id="p100050"></a><img src="https://i.bukva.ai/LDPUZpA3r/img_9.png" alt="рис. 10"></td><td><a id="p100051"></a>Верхний и нижний пределы влажности</td></tr>
<tr><td><a id="p100052"></a><img src="https://i.bukva.ai/LDPUZpA3r/img_10.png" alt="рис. 11"></td><td><a id="p100053"></a>Знак CE-mark, соответствие продукции требованиям европейских регламентов</td></tr>
<tr><td><a id="p100054"></a><img src="https://i.bukva.ai/LDPUZpA3r/img_11.png" alt="рис. 12"></td><td><a id="p100055"></a>Знак соответствия РСТ декларирования соответствия товаров</td></tr>
<tr><td><a id="p100056"></a><img src="https://i.bukva.ai/LDPUZpA3r/img_12.png" alt="рис. 13"></td><td><a id="p100057"></a>Беречь от солнечных лучей</td></tr>
<tr><td><a id="p100058"></a><img src="https://i.bukva.ai/LDPUZpA3r/img_13.png" alt="рис. 14"></td><td><a id="p100059"></a>не использовать повторно</td></tr>
<tr><td><a id="p100060"></a><img src="https://i.bukva.ai/LDPUZpA3r/img_14.png" alt="рис. 15"></td><td><a id="p100061"></a>Не использовать при поврежденной упаковке</td></tr>
<tr><td><a id="p100062"></a><img src="https://i.bukva.ai/LDPUZpA3r/img_15.png" alt="рис. 16"></td><td><a id="p100063"></a>Содержит натуральный латекс</td></tr>
<tr><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100064"></a>Санитарно-химические показатели</td><td colspan="4"><a id="p100065"></a>Содержание металлов в вытяжке:<br>Цинк, мг/л,<br>1,0</td><td><a id="p100066"></a>Значение показателя<br>4,935 +/- 0,888</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100067"></a>Фотографические изображения образца изделия

<a id="p100068"></a>(Не приводится.)

</div>




<a id="p100069"></a>

---