Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные SFM(R), латексные, неопудренные, текстурированные, манжета с валиком, без адгезивной полосы, стандартные, манжета стандартная, хлоринация двойная, цвет: натуральный, ГОСТ Р 52239-2004, размер сверхмалый (XS)», партия: 218018323LDZA, дата производства: 2023-05, использовать до: 2028-04, производства: «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 10.06.2021 № РЗН 2018/7679 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А. В. Самойлова
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7679 от 10.06.2021, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Толщина (Выписка из технической документации) | | Измеренные значения толщины ладони, мм: 0,097; 0,104; 0,106; 0,103; 0,108; 0,101; 0,101; 0,103; 0,107; 0,104; 0,106; 0,108
Примечание: поверхность ладони, представленных образцов текстурирована |
| Толщина, мм, не менее | |
0,08 — для гладких участков
0,11 — для текстурированных участков
пальца не менее 0,08 мм
ладони не менее 0,08 мм
манжета не менее 0,08 мм |
|
| Толщина по ГОСТ Р 52239-2004 | Гладкая поверхность, не менее 0,08;
текстурированная поверхность, не менее — 0,11 | Измеренные значения толщины манжеты, мм: 0,077; 0,079; 0,079 |
| Маркировка | 1. наименование изделия;
2. торговая марка изготовителя;
3. логотип изготовителя;
4. использованный материал;
5. сведения об изделии (опудренные или неопудренные, текстурированные или гладкие, манжета с валиком или без валика, с адгезивной полосой или без адгезивной полосы, стандартные или особо прочные, манжета стандартная или удлиненная, хлоринация однократная или двойная или внутреннее полимерное покрытие (для перчаток неопудренных), цвет, размер);
6. наименование, адрес и телефон изготовителя;
7. идентификационный номер по каталогу изготовителя (артикул);
8. штрих-код;
9. условия хранения и воздействие климатических факторов;
10. номер партии;
11. срок годности;
12. номер Регистрационного Удостоверения;
13. наименование, адрес и телефон Уполномоченного Представителя;
14. дата изготовления
15. количество шт./пар | На потребительской (вторичной) упаковке отсутствует Артикул |
| Маркировка | Примеры макетов | Потребительская (вторичная) упаковка отличается от приведенного примера макета:
- на потребительской (вторичной) упаковке отсутствуют «Знак соответствия РТС декларирования товаров»;
- артикул не указан на упаковке;
- на макете отсутствует знак совместимости с пищевыми продуктами;
- на упаковке не указан знак «не использовать при повреждении упаковки»
- на макете не указан символ |
 |
 |
| - на макете не указан символ |
 |
| Маркировка | Маркировка медицинского изделия включает в себя следующую информацию, представленную в таблице | На маркировке медицинского отсутствует «Знак соответствия РТС декларирования товаров».
На маркировке медицинского отсутствует знак «Не использовать при поврежденной упаковке» |
| Символы | Наименование символа | |
 | Изготовитель |
 | Дата изготовления |
 | Дата истечения срока годности |
 | Партия |
 | Защищать от воздействия влаги |
 | Верхний и нижний пределы температуры |
 | Верхний и нижний пределы влажности |
 | Знак CE-mark, соответствие продукции требованиям европейских регламентов |
 | Знак соответствия РСТ декларирования соответствия товаров |
 | Беречь от солнечных лучей |
 | не использовать повторно |
 | Не использовать при поврежденной упаковке |
 | Содержит натуральный латекс |
|
| Санитарно-химические показатели | Содержание металлов в вытяжке:
Цинк, мг/л,
1,0 | Значение показателя
4,935 +/- 0,888 |