---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 03.09.2024 N 01И-1001/24"
number: "01И-1001/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-09-03
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-100124"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 03.09.2024 N 01И-1001/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 03.09.2024 N 01И-1001/24

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 3 сентября 2024 г. N 01И-1001/24**

</div>


<a id="p100004"></a>О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные SFM(R), латексные, неопудренные, текстурированные, манжета с валиком, без адгезивной полосы, стандартные, манжета стандартная, хлоринация двойная, цвет: натуральный, ГОСТ Р 52239-2004, размер малый (S)", партия: 218019554LDZA, дата производства: 2023-06, использовать до: 2028-05, производства: "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 10.06.2021 N РЗН 2018/7679 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 3 сентября 2024 г. N 01И-1001/24


<table>
<colgroup><col width="18%"><col width="44%"><col width="38%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ</td><td>В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ</td><td>И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100013"></a><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры<br>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2018/7679 от 10.06.2021, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a><a id="p100017"></a>Санитарно-химические показатели<br>Содержание металлов в вытяжке:</td><td>Цинк, мг/л, 1,0</td><td rowspan="2"><a id="p100018"></a><a id="p100019"></a><a id="p100020"></a>Значение показателя 4,009 +/- 0,722<br>Толщина<br>(Выписка из технической документации)<br><img src="https://i.bukva.ai/y2fP8WJJ1/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Измеренные значения толщины ладони, мм: 0,106; 0,103; 0,107; 0,104; 0,104; 0,105; 0,105; 0,106; 0,105; 0,107; 0,105; 0,106; 0,106</td><td>Примечание: поверхность ладони, представленных образцов текстурирована.</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100022"></a><a id="p100023"></a><a id="p100024"></a><a id="p100025"></a>Измеренные значения толщины манжеты, мм: 0,077; 0,077; 0,079<br>Толщина по ГОСТ Р 52239-2004<br>Гладкая поверхность, не менее 0,08; текстурированная поверхность, не менее - 0,11<br>Маркировка<br>1. наименование изделия;<br>2. торговая марка изготовителя;<br>3. логотип изготовителя;<br>4. использованный материал;<br>5. сведения об изделии (опудренные или неопудренные, текстурированные или гладкие, манжета с валиком или без валика, с адгезивной полосой или без адгезивной полосы, стандартные или особо прочные, манжета стандартная или удлиненная, хлоринация однократная или двойная или внутреннее полимерное покрытие (для перчаток неопудренных), цвет, размер)<br>6. наименование, адрес и телефон изготовителя;<br>7. идентификационный номер по каталогу изготовителя (артикул);<br>8. штрих-код;<br>9. условия хранения и воздействие климатических факторов;<br>10. номер партии;<br>11. срок годности;</td><td>12. номер Регистрационного Удостоверения;</td></tr>
<tr><td>13. наименование, адрес и телефон Уполномоченного Представителя;</td><td>14. дата изготовления;</td><td><a id="p100026"></a><a id="p100027"></a><a id="p100028"></a><a id="p100029"></a>15. количество шт./пар<br>На потребительской (вторичной) упаковке отсутствует Артикул<br>Маркировка<br><img src="https://i.bukva.ai/y2fP8WJJ1/img_1.png" alt="рис. 2"><br>Потребительская (вторичная) упаковка отличается от приведенного примера макета:<br>- на потребительской (вторичной) упаковке отсутствуют "Знак соответствия РТС декларирования товаров";<br>- артикул не указан на упаковке;<br>- на макете отсутствует знак совместимости с пищевыми продуктами;<br>- на упаковке не указан знак "не использовать при повреждении упаковки";</td></tr>
<tr><td>- на макете не указан символ</td><td><img src="https://i.bukva.ai/y2fP8WJJ1/img_2.png" alt="рис. 3"><br>- на макете не указан символ<br><img src="https://i.bukva.ai/y2fP8WJJ1/img_3.png" alt="рис. 4"></td><td><a id="p100030"></a><a id="p100031"></a>Маркировка<br>Маркировка медицинского изделия включает в себя следующую информацию, представленную в таблице</td></tr>
</table>


 ![рис. 5](https://i.bukva.ai/y2fP8WJJ1/img_4.png) 
<a id="p100032"></a>На маркировке медицинского <...> отсутствует "Знак соответствия РТС декларирования товаров".
На маркировке медицинского <...> отсутствует знак "Не использовать при поврежденной упаковке"

<a id="p100033"></a>Фотоизображение выявленного медицинского изделия

<a id="p100034"></a>(Не приводится.)



<a id="p100035"></a>

---