«О недоброкачественном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 3 сентября 2024 г. № 01И-1001/24
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные SFM(R), латексные, неопудренные, текстурированные, манжета с валиком, без адгезивной полосы, стандартные, манжета стандартная, хлоринация двойная, цвет: натуральный, ГОСТ Р 52239-2004, размер малый (S)», партия: 218019554LDZA, дата производства: 2023-06, использовать до: 2028-05, производства: «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 10.06.2021 № РЗН 2018/7679 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А. В. Самойлова
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 3 сентября 2024 г. № 01И-1001/24
| ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ | В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ | И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ |
| Сравниваемые сведения/параметры
Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7679 от 10.06.2021, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
Санитарно-химические показатели
Содержание металлов в вытяжке: | Цинк, мг/л, 1,0 | Значение показателя 4,009 +/- 0,722
Толщина
(Выписка из технической документации)
 |
| Измеренные значения толщины ладони, мм: 0,106; 0,103; 0,107; 0,104; 0,104; 0,105; 0,105; 0,106; 0,105; 0,107; 0,105; 0,106; 0,106 | Примечание: поверхность ладони, представленных образцов текстурирована. |
| Измеренные значения толщины манжеты, мм: 0,077; 0,077; 0,079
Толщина по ГОСТ Р 52239-2004
Гладкая поверхность, не менее 0,08; текстурированная поверхность, не менее — 0,11
Маркировка
1. наименование изделия;
2. торговая марка изготовителя;
3. логотип изготовителя;
4. использованный материал;
5. сведения об изделии (опудренные или неопудренные, текстурированные или гладкие, манжета с валиком или без валика, с адгезивной полосой или без адгезивной полосы, стандартные или особо прочные, манжета стандартная или удлиненная, хлоринация однократная или двойная или внутреннее полимерное покрытие (для перчаток неопудренных), цвет, размер)
6. наименование, адрес и телефон изготовителя;
7. идентификационный номер по каталогу изготовителя (артикул);
8. штрих-код;
9. условия хранения и воздействие климатических факторов;
10. номер партии;
11. срок годности; | 12. номер Регистрационного Удостоверения; |
| 13. наименование, адрес и телефон Уполномоченного Представителя; | 14. дата изготовления; | 15. количество шт./пар
На потребительской (вторичной) упаковке отсутствует Артикул
Маркировка
Потребительская (вторичная) упаковка отличается от приведенного примера макета:
- на потребительской (вторичной) упаковке отсутствуют «Знак соответствия РТС декларирования товаров»;
- артикул не указан на упаковке;
- на макете отсутствует знак совместимости с пищевыми продуктами;
- на упаковке не указан знак «не использовать при повреждении упаковки»; |
| - на макете не указан символ | 
- на макете не указан символ
 | Маркировка
Маркировка медицинского изделия включает в себя следующую информацию, представленную в таблице |
На маркировке медицинского <...> отсутствует «Знак соответствия РТС декларирования товаров».
На маркировке медицинского <...> отсутствует знак «Не использовать при поврежденной упаковке»
Фотоизображение выявленного медицинского изделия
(Не приводится.)