--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 12.04.2019 N 01И-1001/19" number: "01И-1001/19" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2019-04-12 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-100119" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 12.04.2019 N 01И-1001/19 # <Письмо> Росздравнадзора от 12.04.2019 N 01И-1001/19 "О незарегистрированном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 12 апреля 2019 г. N 01И-1001/19** **О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Катетер внутривенный однократного применения", производства "Беромед ГмбХ Хоспитал Продактс", Германия, размер 18G x 1 3/4", Ø 1.30 x 45 мм, 90 ml/min, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 22.04.2010 N ФСЗ 2010/06656 (далее - Медицинское изделие). В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 22.04.2010 N ФСЗ 2010/06656, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Катетер внутривенный однократного применения", производства "Беромед ГмбХ Хоспитал Продактс", Германия (см. [приложение](#p100013)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении незарегистрированных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. За нарушение правил в сфере обращения медицинских изделий влечет ответственность, предусмотренную ст. 6.28 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к Информационному письму Росздравнадзора
от 12 апреля 2019 г. N 01И-1001/19
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 22.04.2010 N ФСЗ 2010/06656) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Инструкция по применению | Основные характеристики:
Изделие выполнено из материалов, разрешенных к применению в медицинской практике: канюля, крышка и порт изготовлены из полипропилена (Н110МА), игла изготовлена из нержавеющей стали (AISI304) | Крышка и порт - полиэтилен | ---