---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 26.09.2025 N 01И-1000/25"
number: "01И-1000/25"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2025-09-26
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-100025"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 26.09.2025 N 01И-1000/25

# <Письмо> Росздравнадзора от 26.09.2025 N 01И-1000/25

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 26 сентября 2025 г. N 01И-1000/25**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Тройник для инфузионной системы SURUWAY", артикль: 2005B, LOT: L23098, дата производства 2023.10, использовать до 2028.09, производства "СУРУ Интернэшнл ПиВиТи. ЛТД.", Индия, регистрационное удостоверение от 17.07.2019 N РЗН 2013/181, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора

<div align="right">

от 26 сентября 2025 г. N 01И-1000/25

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ

</div>

В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ

<div align="center">

**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 17.07.2019 N РЗН 2013/181 срок действия не ограничен) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Сохранение герметичности под давлением | <a id="p100017"></a>Сохраняет герметичность при давлении до 4,5 бар | <a id="p100018"></a>При подаче дистиллированной воды давлением 0,45 МПа через разъем Луер-Лок (male) на тройник с закрытыми крышками разъемов Луер-Лок (female) на образце обнаружены капли воды, у одного из разъемов Луер-Лок (female) с последующим падением давления на 0,04 МПа, за 1 минуту времени |
| <a id="p100019"></a>Маркировка упаковки | <a id="p100020"></a>![рис. 1](https://i.bukva.ai/nuMC6dV0i/img_0.png) | <a id="p100021"></a>![рис. 2](https://i.bukva.ai/nuMC6dV0i/img_1.png)<br>Внесены изменения по расположению надписей и символов, которые не влияют на содержание маркировки.<br>На маркировке символы отсутствуют "температурный диапазон" и "диапазон влажности" |




<a id="p100022"></a>

---