Письмо Росздравнадзора от 22.06.2015 № 01И-1000/15

«Об отзыве деклараций о соответствии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 22 июня 2015 г. № 01И-1000/15

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ООО «Шрея Лайф Саенсиз» отозвать декларации о соответствии на лекарственный препарат «Ревалгин, таблетки 10 шт., упаковки безъячейковые контурные (2), пачки картонные» производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд.» (Индия) в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение. Метамизол натрия»:

• РОСС IN.ФМ08.Д24121 от 07.10.2014 (серия С90714);
• РОСС IN.ФМ08.Д28284 от 24.10.2014 (серия С90718);
• РОСС IN.ФМ08.Д37354 от 05.12.2014 (серия С90721);
• РОСС IN.ФМ08.Д46468 от 03.02.2015 (серия С90724).

О выявлении указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 29.05.2015 № 01И-839/15.

Росздравнадзор предлагает ООО «Шрея Лайф Саенсиз» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, сопровождающихся указанными декларациями о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственного препарата, поступивших в обращение по указанным декларациям о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии их из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанных серий лекарственного препарата, сопровождающихся данными декларациями о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Одновременно сообщаем, что перечисленные серии лекарственного средства «Ревалгин» могут вновь поступить в обращение на территории Российской Федерации только после подтверждения в установленном порядке их соответствия требованиям утвержденной нормативной документации и изменений к ней.

---