---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 12.01.2021 N 01И-07/21"
number: "01И-07/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-01-12
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-0721"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 12.01.2021 N 01И-07/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 12.01.2021 N 01И-07/21

"Об отзыве из обращения лекарственного средства "Хартил(R)-Д" серий 0010319, 0020319 производства "Аллфамед Фарбил Арцнаймиттель ГмбХ" (Германия)"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 12 января 2021 г. N 01И-07/21

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА "ХАРТИЛ(R)-Д"**
**СЕРИЙ 0010319, 0020319 ПРОИЗВОДСТВА "АЛЛФАМЕД ФАРБИЛ**
**АРЦНАЙМИТТЕЛЬ ГМБХ" (ГЕРМАНИЯ)**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о решении держателя регистрационного удостоверения ЗАО "Фармацевтический завод ЭГИС", Венгрия, отозвать из обращения лекарственный препарат "Хартил(R)-Д, таблетки 2.5 мг + 12.5 мг 14 шт., блистеры (2), пачки картонные" серий 0010319, 0020319 производства "Аллфамед Фарбил Арцнаймиттель ГмбХ" (Германия) в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества данных серий препарата требованиям нормативной документации по показателю "Родственные примеси".
<a id="p100006"></a>Росздравнадзор предлагает ООО "ЭГИС-РУС" предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**



<a id="p100010"></a>

---