---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 11.01.2021 N 01И-04/21"
number: "01И-04/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-01-11
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-0421"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 11.01.2021 N 01И-04/21
# <Письмо> Росздравнадзора от 11.01.2021 N 01И-04/21
"О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 11 января 2021 г. N 01И-04/21
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Шприц инъекционный трехкомпонентный однократного применения стерильный типа "Луер" номинальной вместимостью 10 мл с иглой 21G x 11/2" (0,8 x 40 мм) ТУ 32.50.13-001-29448738-2017" партия N: 1019220, дата производства 2020-04, производства ООО "ПАСКАЛЬ МЕДИКАЛ", Россия, регистрационное удостоверение от 09.08.2018 N РЗН 2018/7245, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 11 января 2021 г. N 01И-04/21
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 09.08.2018 РЗН N 2018/7245, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| Превышение вместимости | Длина цилиндра должна быть такой, чтобы общая вместимость шприца была больше номинальной вместимости не менее чем на 10% | Превышение составляет, %:
5, 6, 6, 6, 6 |
| Толщина стенки, внутренний диаметр | Толщина стенки, мм:
0,125 - 0,155.
Диаметр (внутр.), мм:
0,490 - 0,610 | Толщина стенки, мм:
0,171; 0,164; 0,169; 0,185; 0,188.
Диаметр (внутр.), мм: 0,478; 0,486; 0,475; 0,450; 0,443 |
| Отклонение при изгибе | Сопротивление изгибу, сопротивление излому, стойкость к коррозии трубки иглы инъекционной, иглы с плоской заточкой в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9626.
Для диаметра 0,8 мм - максимальное отклонение 0,41 (нормальная стенка) | Отклонение при изгибе, мм:
0,47; 0,51; 0,53; 0,51; 0,49 |
---