Письмо Роспотребнадзора от 17.06.2013 № 01/6790-13-32

«О возможности применения тест-систем при проведении серомониторинга к вирусу полиомиелита»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

ПИСЬМО от 17 июня 2013 г. № 01/6790-13-32

О ВОЗМОЖНОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ ТЕСТ-СИСТЕМ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителя и благополучия человека в рамках реализации резолюции региональных совещаний «Эпидемиологический надзор за полиомиелитом и энтеровирусной (неполно) инфекцией» (от 25.01.2013 № 01/680-13-32, п. 5.1) направляет информацию о возможности применения тест-систем, основанных на методе иммуноферментного анализа (ИФА), для изучения коллективного иммунитета против полиомиелита.

Стандартным методом выявления антител к вирусу полиомиелита является реакция нейтрализации в клеточной системе (или ее суррогатные варианты). Это функциональный биологический тест, позволяющий выявлять вируснейтрализующие антитела, которые препятствуют прикреплению вируса к клетке и проникновению РНК-вируса в клетку.

Для выявления антител к вирусу полиомиелита в рамках серологического исследования сывороток крови в Российской Федерации утвержден метод, основанный на реакции нейтрализации цитопатического действия вируса в культуре клеток ткани (п. 3.3 МУ 3.1.2943-11 «Организация и проведение серологического мониторинга состояния коллективного иммунитета к инфекциям, управляемым средствами специфической профилактики (дифтерия, столбняк, коклюш, корь, краснуха, эпидемический паротит, полиомиелит, гепатит В)»), который в настоящее время является «золотым стандартом» серологических исследований по определению уровня коллективного или индивидуального иммунитета к вирусу полиомиелита.

По данным Национального центра по лабораторной диагностике полиомиелита, функционирующего на базе ФГБУ «Институт полиомиелита и вирусных энцефалитов имени М.П. Чумакова РАМН», реакция нейтрализации позволяет выявлять присутствие функциональных нейтрализующих антител к трем серотипам вируса полиомиелита и определять уровень защиты, количественно выраженный в виде титра антител, что отвечает задачам серомониторинга.

Иммуноферментный анализ (ИФА) — это нефункциональный иммунохимический тест, который позволяет определить способность связывания вируса с антителами, но не способность антител нейтрализовать вирус.

Появившаяся в настоящее время на рынке и используемая в ряде коммерческих диагностических лабораторий России тест-система, основанная на методе ИФА, для качественного и количественного определения IgG антител к вирусу полиомиелита в человеческой сыворотке или плазме не позволяет определять антитела к каждому из серотипов полиовируса, что не отвечает задачам изучения коллективного (или индивидуального) иммунитета.

В соответствии с прилагаемой к диагностическому набору инструкцией предлагается давать «качественную» (на основании значений оптической плотности — отрицательный, положительный, пограничный) и количественную (ед./мл — отрицательный, положительный, двоякий) оценку исследования образца сыворотки. Эти результаты не могут быть сопоставлены с результатами, получаемыми в других лабораториях, другим стандартным методом и не могут свидетельствовать о реальной защищенности организма от вируса полиомиелита. Известно отсутствие корреляции между данными, получаемыми в ИФА, и данными реакции нейтрализации. Нередко, благодаря низкой авидности антител, определяемых в ИФА, высокие титры антител в данной реакции являются «нулевыми» в реакции нейтрализации.

Оригинальный текст инструкции по применению данной тест-системы на английском языке содержит указание, что набор может быть использован только для научных целей, а результаты сами по себе не могут быть основанием для терапевтического заключения и должны коррелировать с другими клиническими наблюдениями и диагностическими тестами.

Таким образом, тест-системы ИФА не должны использоваться для проведения исследований по изучению коллективного иммунитета к вирусу полиомиелита, а применение этой тест-системы в лабораториях допускается только для научных исследований.

---