Письмо Роспотребнадзора от 21.04.2010 № 01/6161-10-32

«О порядке допуска новых медицинских технологий к медицинскому применению»

(вместе с <Письмом> Росздравнадзора от 23.03.2010 № 03-6315/10 «О порядке применения методов лучевой диагностики и терапии»)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

ПИСЬМО от 21 апреля 2010 г. № 01/6161-10-32

О ПОРЯДКЕ ДОПУСКА НОВЫХ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека направляет для использования в работе письмо Росздравнадзора (от 23.03.2010 № 03-6315/10) «О порядке применения методов лучевой диагностики и терапии».

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 23 марта 2010 г. № 03-6315/10

О ПОРЯДКЕ ПРИМЕНЕНИЯ МЕТОДОВ ЛУЧЕВОЙ ДИАГНОСТИКИ И ТЕРАПИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития рассмотрела письмо о порядке применения методов лучевой диагностики и терапии и в пределах компетенции сообщает.

В соответствии со статьей 43 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.1993 № 5487-1 в практике здравоохранения используются методы профилактики, диагностики, лечения, медицинские технологии, разрешенные к применению в установленном порядке.

Порядок допуска новых медицинских технологий к медицинскому применению на территории Российской Федерации определен Приказом Минздравсоцразвития России от 20.07.2007 № 488 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий».

В соответствии с упомянутым Административным регламентом документом, подтверждающим факт разрешения на применение новой медицинской технологии, является разрешение, выданное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и подписанное ее руководителем.

Федеральным законом от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Постановлениями Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 № 30 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности», от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития», Приказом Минздравсоцразвития России от 10.05.2007 № 323 «Об утверждении порядка организации работ (услуг), выполняемых при осуществлении доврачебной, амбулаторно-поликлинической (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), стационарной (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), скорой и скорой специализированной (санитарно-авиационной), высокотехнологичной, санаторно-курортной медицинской помощи» установлен порядок лицензирования медицинской деятельности.

В соответствии с Положением о кабинете магнитно-резонансной томографии и Положением о враче кабинета магнитно-резонансной томографии, утвержденными Приказом Минздравсоцразвития России от 05.04.1996 № 128 «О дополнении к Приказу МЗ РСФСР № 132 от 02.08.1991 „О совершенствовании службы лучевой диагностики“, проведение магнитно-резонансных исследований в кабинете магнитно-резонансной томографии подлежит лицензированию как работы (услуги) по рентгенологии.»

Одновременно сообщаем, что в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 № 30 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности» одним из лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности является соблюдение лицензиатом медицинских технологий при осуществлении медицинской деятельности, разрешенных к применению в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

По уточнению формулировки пункта 4.4 ОСПОРБ-99 Росздравнадзор замечаний и дополнений не имеет.

---