Письмо Минздравсоцразвития РФ от 15.06.2004 № 01/52-04-32

«Об отраслевом стандарте „Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения“»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО от 15 июня 2004 г. № 01/52-04-32

ОБ ОТРАСЛЕВОМ СТАНДАРТЕ «ПРАВИЛА ОТПУСКА (РЕАЛИЗАЦИИ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ»

Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации в связи с многочисленными запросами предпринимателей ряда регионов Российской Федерации, занимающихся малым фармацевтическим бизнесом, рассмотрело действующие требования по нормативам площадей аптечных организаций, предусмотренных отраслевым стандартом 915000.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения».

Проведенный анализ международного опыта, реальных положений развития отечественной аптечной службы показывает, что регламентация нормативов площадей аптечных организаций в настоящее время является необоснованным и нецелесообразным административным барьером, препятствующим эффективному функционированию и развитию фармацевтической отрасли.

Кроме того, статьей 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании» установлено, что со дня вступления в силу указанного Закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям:

защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества;

охраны окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений;

предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей.

В настоящее время в Российской Федерации действуют обязательные нормативы площадей, направленные на защиту жизни и здоровья граждан, — санитарные правила и нормативы, утвержденные Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации в установленном порядке.

Действие нормативов площадей для аптечных организаций, предусмотренных отраслевым стандартом 915000.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», не носят обязательного характера и не могут применяться при лицензировании фармацевтической деятельности.

Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации просит довести данную информацию до сведения всех участников фармацевтического рынка.

---