--- title: "<Письмо> Роспотребнадзора от 17.11.2016 N 01/15395-16-27" number: "01/15395-16-27" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека" issued_on: 2016-11-17 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-0115395-16-27" --- ## <Письмо> Роспотребнадзора от 17.11.2016 N 01/15395-16-27 # <Письмо> Роспотребнадзора от 17.11.2016 N 01/15395-16-27 "О результатах проведения внешнего контроля качества исследований по бактериологической диагностике дифтерии и коклюша и серологической диагностике дифтерии в Российской Федерации в 2016 году" **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ** **ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА** **ПИСЬМО** от 17 ноября 2016 г. N 01/15395-16-27 **О РЕЗУЛЬТАТАХ ПРОВЕДЕНИЯ ВНЕШНЕГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА** **ИССЛЕДОВАНИЙ ПО БАКТЕРИОЛОГИЧЕСКОЙ ДИАГНОСТИКЕ ДИФТЕРИИ** **И КОКЛЮША И СЕРОЛОГИЧЕСКОЙ ДИАГНОСТИКЕ ДИФТЕРИИ** **В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В 2016 ГОДУ** Во исполнение писем Роспотребнадзора от 16.03.2016 [N 01/3120-16-27](https://bukva.ai/docs/pismo-013120-16-27) "Об организации проведения внешнего контроля качества исследований по диагностике дифтерии и коклюша" и от 11.04.2016 [N 01/4435-16-27](https://bukva.ai/docs/pismo-014435-16-27) "Об организации проведения внешнего контроля качества исследований по бактериологической диагностике дифтерии и коклюша и серологической диагностике дифтерии" лабораторией диагностики дифтерийной и коклюшной инфекций и лабораторией эпиднадзора за дифтерией Референс-центра по мониторингу за дифтерией и коклюшем ФБУН МНИИЭМ им. Г.Н. Габричевского Роспотребнадзора (далее - референс-центр) проведен внешний контроль качества бактериологических исследований при дифтерийной и коклюшной инфекциях и серологической диагностики при дифтерийной инфекции. Результаты идентификации возбудителя дифтерии двух бактериологических культур, направленных из референс-центра в территории, представлены из 34 субъектов Российской Федерации, из них правильно провели идентификацию двух контрольных задач по дифтерии в 30 субъектах (88,3%). В Оренбургской области, Республике Марий Эл, Свердловской области, Республике Чувашия неправильно идентифицирована одна культура коринебактерий. Причем, в Оренбургской, Свердловской областях и Республике Чувашия допущены ошибки при постановке пробы на токсигенность при идентификации токсигенных коринебактерий ульцеранс. Данная проба является определяющей при идентификации возбудителя дифтерийной инфекции. В Республике Марий Эл допущена ошибка при идентификации биовара возбудителя дифтерии. Результаты идентификации двух бактериологических культур возбудителей коклюша, паракоклюша и бронхосептикоза, направленных из референс-центра в территории, представлены из 24 субъектов Российской Федерации. Все субъекты правильно провели идентификацию двух контрольных задач. Вместе с тем, при правильной идентификации культур в Республике Мордовия поставлен неполный биохимический ряд (отсутствовал тест роста на МПА и тест на подвижность), в Самарской области - отсутствовала проба на уреазу, в Ямало-Ненецком автономном округе - отсутствовали тесты на подвижность, рост на МПА и тирозиназу. Анализ качества проведения исследований показал, что необходимый набор, состоящий из трех контрольных штаммов (согласно требованиям методических указаний МУК 4.2.3065-13 "Лабораторная диагностика дифтерийной инфекции") для проведения контроля качества питательных сред и биохимической идентификации возбудителя дифтерии, имеют только 45,9% из представленных субъектов. Список контрольных штаммов не в полном объеме соответствует требованиям методических документов в 54,1% из представленных субъектов (Псковская, Сахалинская, Оренбургская, Кировская, Курганская, Ульяновская области, Республики Марий Эл, Чувашия, Мордовия, Пермский край, Ямало-Ненецкий и Ненецкий автономные округа). В Республике Чувашия при проведении исследований руководствуются не действующей в настоящее время методической документацией. В Республике Дагестан и Сахалинской области в качестве транспортной среды при транспортировке патологического материала для исследования на возбудителя дифтерии используют 5% раствор глицерина, что не соответствует утвержденной методической документации. Биохимическая идентификация возбудителя дифтерийной инфекции проводится не в полном объеме в Курганской (не представлен тест на нитраты) и Сахалинской (отсутствует контроль уреазной активности) областях. Биохимическая идентификация возбудителя коклюшной инфекции проводится не в полном объеме в Ямало-Ненецком автономном округе (отсутствуют тесты роста на МПА и тирозиназу) и Республике Мордовия (отсутствуют тесты роста на МПА и подвижность). Не в полном объеме проводится контроль качества питательных сред при проведении исследований на дифтерию (не оценивается ингибирующая активность) в Республике Мордовия и Сахалинской области. Результаты серологической диагностики дифтерийной инфекции восьми контрольных сывороток крови, направленных из референс-центра в территории, представлены из 20 субъектов Приволжского и Уральского федеральных округов, Республики Калмыкия, Карачаево-Черкесской и Чеченской Республик, Астраханской и Новгородской областей. Результаты исследования сывороток совпали в 78,4% с результатами контрольных сывороток; отрицательные результаты правильно определены в 85,7% сывороток. При этом в 5 субъектах Российской Федерации из 20 Приволжского и Уральского федеральных округов (Республиках Мордовия, Удмуртской, Марий Эл, Челябинской и Нижегородской областях) отмечается 100% совпадение результатов с контрольными сыворотками. В 8 субъектах Российской Федерации при исследовании сывороток крови совпадение результатов составило 62,5% - 87,5%, что в пределах ошибки учета, т.е. в 2 - 3 сыворотках крови результаты были занижены или завышены - в Свердловской, Тюменской, Саратовской, Пензенской, Ульяновской областях, Ямало-Ненецком автономном округе, Республиках Чувашская и Татарстан. В 7 субъектах Российской Федерации исследования сывороток проведены неудовлетворительно: совпадение результатов исследования сывороток крови на наличие противодифтерийных антител составило 25% - 50%. При этом в Ханты-Мансийском федеральном округе титры антител в сыворотках крови были занижены в 2 - 5 раз, т.е. сыворотки с защитными титрами (1:40 - 1:320) расценивались как серонегативные, а в Курганской, Оренбургской областях и Республике Башкортостан результаты сывороток крови завышены в 62% - 81,5% соответственно. В Самарской и Кировской областях, а также в Пермском крае сыворотки крови с отрицательными результатами не определены. Следует отметить, что среди субъектов, которые повторно тестировались по исследованию сывороток в Чеченской, Карачаево-Черкесской Республиках, Республике Калмыкия и Астраханской области работа выполнена в полном объеме, а в Новгородской области и Ненецком автономном округе - удовлетворительно. Учитывая вышеизложенное, предлагаю: 1. Руководителям управлений Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации совместно с органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья обеспечить контроль за проведением профилактических мероприятий против дифтерии и бактериологической диагностикой дифтерийной и коклюшной инфекций в строгом соответствии с требованиями действующих нормативных и методических документов: санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.2.3109-13 "Профилактика дифтерии", СП 3.1.2.3162-14 "Профилактика коклюша", методических указаний МУК 4.2.3065-13 "Лабораторная диагностика дифтерийной инфекции", методических рекомендаций МР 3.1.2.0072-13 "Диагностика коклюша и паракоклюша". 2. Директору ФБУН МНИИЭМ им. Г.Н. Габричевского Роспотребнадзора (В.А. Алешкин) провести на базе референс-центра семинары по бактериологической диагностике дифтерии - для специалистов Свердловской области и серологической диагностике - для специалистов Курганской области и Ханты-Мансийского автономного округа. Информацию о результатах направить в Роспотребнадзор в срок до 01.04.2017. 3. Руководителю Управления Роспотребнадзора по Нижегородской области (Н.С. Кучеренко) организовать и провести региональный семинар по бактериологической диагностике дифтерии и коклюша и серологической диагностике дифтерии для специалистов лабораторной сети Приволжского федерального округа. Информацию о результатах направить в Роспотребнадзор в срок до 01.09.2017. 4. Руководителю Управления Роспотребнадзора по Новосибирской области (А.Ф. Щербатов) организовать и провести региональный семинар по бактериологической диагностике дифтерии и коклюша и серологической диагностике дифтерии для специалистов лабораторной сети Сибирского федерального округа. Информацию о результатах направить в Роспотребнадзор в срок до 01.09.2017. 5. Руководителям управлений Роспотребнадзора по субъектам Сибирского федерального округа, главным врачам ФБУЗ - центров гигиены и эпидемиологии в Сибирском федеральном округе совместно с референс-центром обеспечить проведение внешнего контроля качества исследований по бактериологической диагностике дифтерии и коклюша и серологической диагностике дифтерии. Результаты исследований направить в Референс-центр по мониторингу за дифтерией и коклюшем (на базе ФБУН "НИИЭМ им. Г.М. Габричевского" Роспотребнадзора) в срок до 01.08.2017. 6. Руководителям управлений Роспотребнадзора по Республикам Марий Эл и Чувашия, Свердловской, Самарской, Кировской, Курганской, Оренбургской областям, Пермскому краю и Ханты-Мансийскому автономному округу, главным врачам ФБУЗ - центров гигиены и эпидемиологии в Республиках Марий Эл и Чувашия, Свердловской, Самарской, Кировской, Курганской, Оренбургской областях, Пермском крае и Ханты-Мансийском автономном округе: 6.1. Провести разбор ошибок, допущенных в бактериологической и серологической диагностике дифтерии. 6.2. Совместно с референс-центром организовать повторное проведение внешнего контроля качества исследований по бактериологической и серологической диагностике дифтерии. Результаты направить в Референс-центр по мониторингу за дифтерией на базе ФБУН "МНИИЭМ им. Г.М. Габричевского" Роспотребнадзора в срок до 01.08.2017.
Руководитель
**А.Ю.ПОПОВА**
---