--- title: "<Письмо> Роспотребнадзора от 12.11.2018 N 01/14710-2018-27" number: "01/14710-2018-27" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека" issued_on: 2018-11-12 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-0114710-2018-27" --- ## <Письмо> Роспотребнадзора от 12.11.2018 N 01/14710-2018-27 # <Письмо> Роспотребнадзора от 12.11.2018 N 01/14710-2018-27 "О результатах проведения внешнего контроля качества исследований по бактериологической диагностике дифтерии и коклюша и серологической диагностике дифтерии в Российской Федерации в 2018 году"
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ**
**ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА** **ПИСЬМО**
**от 12 ноября 2018 г. N 01/14710-2018-27** **О РЕЗУЛЬТАТАХ ПРОВЕДЕНИЯ ВНЕШНЕГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА**
**ИССЛЕДОВАНИЙ ПО БАКТЕРИОЛОГИЧЕСКОЙ ДИАГНОСТИКЕ ДИФТЕРИИ**
**И КОКЛЮША И СЕРОЛОГИЧЕСКОЙ ДИАГНОСТИКЕ ДИФТЕРИИ**
**В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В 2018 ГОДУ**
Во исполнение [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-011440-2018-27) Роспотребнадзора от 05.02.2018 N 01/1440-2018-27 "Об организации проведения внешнего контроля качества исследований по диагностике дифтерии и коклюша" лабораторией диагностики дифтерийной и коклюшной инфекций и лабораторией эпиднадзора за дифтерией и коклюшем Референс-центра по мониторингу за дифтерией и коклюшем на базе ФБУН "МНИИЭМ им. Г.Н. Габричевского" Роспотребнадзора (далее - Референс-центр) проведен внешний контроль качества бактериологических исследований при дифтерийной и коклюшной инфекциях и серологической диагностики дифтерийной инфекции в 18 субъектах Центрального и 3 субъектах Сибирского федеральных округов. Результаты идентификации возбудителя дифтерии двух бактериологических культур, направленных из Референс-центра в территории, представлены из 19 субъектов указанных округов Российской Федерации, из них правильно проведена идентификация двух контрольных задач по дифтерии в 17 субъектах (89,5%). Во Владимирской и Смоленской областях специалистами допущены ошибки при идентификации токсигенности C. ulcerans. В Смоленской области, кроме того, поставлен неполный биохимический ряд (отсутствовал тест на нитраты) при идентификации указанного возбудителя. Результаты идентификации двух бактериологических культур возбудителей коклюша, паракоклюша и бронхосептикоза, направленных из Референс-центра, представлены из 20 субъектов указанных выше округов Российской Федерации. Идентификация проведена правильно. Вместе с тем, в Брянской области при правильной идентификации культуры C. pseudodiphtheriticum, допущена ошибка при постановке теста на уреазу; при идентификации культур бордетелл отсутствовал тест на наличие фермента тирозиназы (Смоленская область). Анализ качества проведения исследований, представленный субъектами, показал, что необходимый набор контрольных штаммов, состоящий из трех штаммов, согласно требованиям методических указаний МУК 4.2.3065-13 "Лабораторная диагностика дифтерийной инфекции" (далее - МУК 4.2.3065-13), для проведения контроля качества питательных сред и биохимической идентификации возбудителя дифтерии имеют только 73,7% территорий. Список контрольных штаммов не в полной мере соответствует методическим документам в Белгородской, Костромской, Орловской, Смоленской и Ярославской областях. В Белгородской, Владимирской и Смоленской областях взятие патологического материала на дифтерию производят коммерческими тампонами с транспортной средой, что не соответствует требованиям СП 3.1.2.3109-13 "Профилактика дифтерии" (приложение N 1) (далее - СП 3.1.2.3109-13) и МУК 4.2.3065-13 (п. 4). В Орловской, Белгородской областях и Республике Алтай для постановки пробы на токсигенность вместо сыворотки крупного рогатого скота используют лошадиную сыворотку (МУК 4.2.3065-13, п. 7.1). В Смоленской области в представленных документах отсутствует сыворотка крупного рогатого скота, которая необходима для постановки пробы на токсигенность, в связи с этим трудно оценить качество проведения пробы на токсигенность при проведении исследования на дифтерию (МУК 4.2.3065-13, п. 7.1). Не в полном объеме проводится контроль качества питательных сред при проведении исследований на дифтерию (не оценивается ингибирующая активность в Белгородской, Смоленской и Ярославской областях (МУК 4.2.3065-13, п. 10.1). Биохимическая идентификация возбудителя дифтерийной инфекции проводится не в полном объеме в Смоленской области (отсутствует тест на нитраты) (МУК 4.2.3065-13, п. 2 и п. 6.2). В Белгородской, Владимирской и Смоленской областях для забора и транспортирования патологического материала на коклюш используются тампоны с транспортной средой, что не соответствуют требованиям СП 3.1.2.3162-14 "Профилактика коклюша" (приложение 1, п. 4) (далее - СП 3.1.2.3162-14). В Ивановской области не проводится бактериологический контроль качества плотных питательных сред для первичного посева на коклюш, что не соответствует методическим рекомендациям МР 3.1.2.0072-13 "Лабораторная диагностика коклюша и паракоклюша" (приложение 5) (далее - МР 3.1.2.0072-13). Биохимическая идентификация возбудителя коклюшной инфекции проводится не в полном объеме в Смоленской области (отсутствует тест на наличие фермента тирозиназы) (МР 3.1.2.0072-13, п. 6.3). В Белгородской, Владимирской и Тамбовской областях для серологической диагностики коклюша используется реакция агглютинации, что не соответствует требованиям СП 3.1.2.3162-14 (приложение 2, п. 5). Результаты серологической диагностики дифтерийной инфекции восьми контрольных сывороток крови, направленных из Референс-центра в территории, представлены из 18 субъектов Центрального федерального округа. Результаты исследования сывороток определены правильно в пределах ошибки учета в 83,3% субъектах округа. В Костромской, Брянской и Курской областях результаты определены правильно в 100% исследованных сывороток; в Ярославской, Тамбовской и Белгородской областях - в 50%. Учитывая вышеизложенное, предлагаю: 1. Руководителям управлений Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации, главным врачам ФБУЗ центров гигиены и эпидемиологии в субъектах Российской Федерации совместно с органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья обеспечить контроль за проведением профилактических мероприятий против дифтерии и коклюша, а также бактериологической диагностики этих инфекций в строгом соответствии с требованиями действующих нормативных и методических документов: санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.2.3109-13 "Профилактика дифтерии", СП 3.1.2.3162-14 "Профилактика коклюша", методических указаний МУК 4.2.3065-13 "Лабораторная диагностика дифтерийной инфекции", методических рекомендаций МР 3.1.2.0072-13 "Диагностика коклюша и паракоклюша". 2. Руководителям управлений Роспотребнадзора по субъектам Дальневосточного федерального округа, Межрегионального управления Роспотребнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю, главным врачам ФБУЗ центров гигиены и эпидемиологии в субъектах Дальневосточного федерального округа, Республике Крым и городе федерального значения Севастополе совместно с Референс-центром обеспечить проведение внешнего контроля качества исследований по бактериологической диагностике дифтерии и коклюша и серологической диагностике дифтерии в срок до 01.04.2019. Результаты исследований направить в Референс-центр по мониторингу за дифтерией и коклюшем на базе ФБУН МНИИЭМ им. Г.Н. Габричевского Роспотребнадзора в срок до 01.06.2019. 3. Руководителям управлений Роспотребнадзора по Смоленской, Владимирской, Ярославской, Тамбовской и Белгородской областям, главным врачам ФБУЗ центров гигиены и эпидемиологии в Смоленской, Владимирской, Ярославской, Тамбовской и Белгородской областях: 3.1. Провести разбор ошибок, допущенных в бактериологической диагностике дифтерии (Смоленская и Владимирская области) и серологической диагностике дифтерии (Ярославская, Тамбовская и Белгородская области). 3.2. В срок до 01.06.2019 совместно с Референс-центром организовать повторное проведение внешнего контроля качества исследований по бактериологической диагностике дифтерии (Смоленская и Владимирская области) и серологической диагностике дифтерии (Ярославская, Тамбовская и Белгородская области) до 01.04.2019. Результаты направить в Референс-центр по мониторингу за дифтерией и коклюшем на базе ФБУН МНИИЭМ им. Г.Н. Габричевского Роспотребнадзора. 4. Руководителю управления Роспотребнадзора по Приморскому краю (Детковская Т.Н.), главному врачу ФБУЗ центра гигиены и эпидемиологии в Приморском крае (Романова О.Б.) совместно с Референс-центром организовать и провести региональный семинар по бактериологической диагностике дифтерии и коклюша и серологической диагностике дифтерии для специалистов лабораторной сети Дальневосточного федерального округа (3 квартал 2019 года). Информацию о результатах направить в Роспотребнадзор в срок до 01.10.2019.
Руководитель
А.Ю.ПОПОВА
---