--- title: "<Письмо> Роспотребнадзора от 09.12.2013 N 01/13970-13-32" number: "01/13970-13-32" issued_on: 2013-12-09 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-0113970-13-32" --- ## <Письмо> Роспотребнадзора от 09.12.2013 N 01/13970-13-32 # <Письмо> Роспотребнадзора от 09.12.2013 N 01/13970-13-32 "О направлении временных рекомендаций ВОЗ по управлению биорисками для лабораторий, работающих с клиническими образцами с подтверждением или подозрением на коронавирус" **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ** **ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА** ## ПИСЬМО от 9 декабря 2013 г. N 01/13970-13-32 **О НАПРАВЛЕНИИ ВРЕМЕННЫХ РЕКОМЕНДАЦИЙ ВОЗ ПО УПРАВЛЕНИЮ** **БИОРИСКАМИ ДЛЯ ЛАБОРАТОРИЙ, РАБОТАЮЩИХ С КЛИНИЧЕСКИМИ** **ОБРАЗЦАМИ С ПОДТВЕРЖДЕНИЕМ ИЛИ ПОДОЗРЕНИЕМ НА КОРОНАВИРУС** Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека направляет [рекомендации](#p100007) Всемирной организации здравоохранения: "Управление биорисками для лабораторий, работающих с клиническими образцами с подтверждением или подозрением на коронавирус" для использования в работе. Вр.и.о. руководителя **А.Ю.ПОПОВА** **ВСЕМИРНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **УПРАВЛЕНИЕ БИОРИСКАМИ ДЛЯ ЛАБОРАТОРИЙ, РАБОТАЮЩИХ** **С КЛИНИЧЕСКИМИ ОБРАЗЦАМИ С ПОДТВЕРЖДЕНИЕМ** **ИЛИ ПОДОЗРЕНИЕМ НА КОРОНАВИРУС** **ВРЕМЕННЫЕ РЕКОМЕНДАЦИИ** По состоянию на 19 февраля 2013 года Настоящие рекомендации отражают современное представление о новом коронавирусе. ВОЗ продолжает следить за ситуацией, изменение которой может повлиять на рекомендации, содержащиеся в настоящем документе. В случае изменений ВОЗ выпустит очередные обновления. ВОЗ рекомендует проводить все диагностические лабораторные работы и ПЦР-анализы клинических образцов, взятых у пациентов, у которых подозревается или подтверждается заболевание коронавирусной инфекцией, в соответствии с практикой и процедурами, описанными для базовой лаборатории - уровень биологической безопасности 2 (BSL2), как указано в руководстве по биологической безопасности лаборатории ВОЗ, 3-е издание. Ответственность за осуществление соответствующих мер по сдерживанию распространения вируса лежит на отдельных странах и объектах. Тем не менее, потребности могут отличаться в зависимости от страны в соответствии с перечисленным ниже, и решения должны быть приняты в свете имеющихся в настоящее время знаний и контекста. Настоящий документ состоит из трех частей: [1](#p100018). Краткий обзор современных знаний о новом коронавирусе. [2](#p100025). Контрольный перечень по управлению биорисками для руководителей и сотрудников лабораторий. [3](#p100076). Рекомендации в отношении минимальных/необходимых условий труда, связанных с конкретными лабораторными процедурами. ### 1. Краткий обзор современных знаний, касающихся нового коронавируса a. Классификация вируса Коронавирусы - многочисленное семейство вирусов, которые, как известно, вызывают заболевания у людей и животных. Этот новый штамм никогда ранее не был обнаружен у людей или животных. Новый коронавирус генетически отличается от вируса атипичной пневмонии.
б. Патогенность и эпидемиология
Информация о новых случаях заражения новым коронавирусом не поступала. Для получения самой последней информации, пожалуйста, обращайтесь на веб-страницу ВОЗ коронавируса http://www.who.int/csr/disease/coronavirus_infections/en/.
в. Превентивные меры (вакцины)
В настоящее время вакцины не существует.
### 2. Контрольный перечень по управлению биорисками для руководителей и сотрудников лабораторий Настоящий список был разработан для обеспечения руководством лабораторий, которые принимают и обрабатывают образцы от лиц, подозреваемых или зараженных инфекцией нового коронавируса. Этот перечень не является исчерпывающим, но служит отправной точкой в обеспечении готовности лабораторий к получению образцов и любому дополнительному объему работы, которые могут возникнуть в результате повышенного надзора за инфицированными лицами и клинико-диагностических проблем в фазах пандемии ВОЗ. Другие важные ресурсы будут включать в себя любое местное и федеральное законодательство совместно с: 1. Руководством по биологической безопасности лаборатории ВОЗ, 3-е издание, 2004. 2. Соглашением рабочей группы Европейского комитета по стандартизации 15793 Управления лаборатории биорисками, 2011. **КОНТРОЛЬНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ** **ДОКУМЕНТОВ ДЛЯ РУКОВОДИТЕЛЕЙ И СОТРУДНИКОВ ЛАБОРАТОРИЙ**
Система управления биорисками1. Доступны соответствующие управленческие ресурсы (например: время, фонды)
2. Персонал был проинформирован, что поддержание безопасности на рабочем месте имеет первостепенное значение, процедуры должны быть соблюдены, несмотря на потенциальное увеличение рабочей нагрузки ускоренные действия не принимаются
3. Доступен квалифицированный персонал и другие ресурсы, включая:
- Управленческий персонал
- Научные сотрудники
- Специалисты, например специалист по биобезопасности (СБ)
- Вспомогательный персонал, например: по обращению с отходами, уборщики, технический персонал, персонал по обслуживанию транспорта
4. Персонал для работы в дополнительное время (например: вечера, выходные дни)
5. Просмотренные и обновленные протоколы и принципы трудовой деятельности доступны и изучены (например: безопасные методы работы, обеззараживание)
6. Соответствующие источники информации о передовой практике в области биобезопасности были определены и рассмотрены (например, Руководство ВОЗ по биологической безопасности в лабораториях, 3-е издание)
Оценка риска1. Рабочая практика, включая рассмотрение утечек и утечек, связанных с выбросом аэрозолей
2. Персонал с отчетливыми признаками заболевания был определен, проинформирован и проконсультирован в соответствии с доступными опциями
3. Определено дополнительное количество образцов, персонала и других, выходящих за рамки условий труда, а также времени.
Предусмотрен инфекционный контроль на рабочем месте (например: чихание, очистка), персонал проинформирован
Биологические факторы и токсинная инвентаризация и информация1. Наличие инвентаризационной системы надлежащего хранения образцов и штаммов вирусов, регулярное обновление
2. Доступно необходимое пространство для хранения образцов и культур
3. Образцы были надлежащим образом помечены и могут быть идентифицированы
Общая безопасность1. Надлежащая уборка помещения и рабочего места, чистая и опрятная лаборатория
2. Проведен обзор общих условий труда (например: электробезопасность, пожарная безопасность)
Персонал и компетенция1. Подготовка кадров и ознакомительные планы, а также Стандартная операционная процедура (СОП) программы соблюдения доступна для всех сотрудников
2. Доступен квалифицированный и компетентный персонал, включая любых дополнительных, временно необходимых сотрудников
3. Только компетентный персонал, прошедший обучение специфической обработке респираторных вирусных образцов, может работать с потенциально зараженными материалами, включая научно-вспомогательный персонал
Надлежащие микробиологические методики1. Рассмотрены процедуры для опасных видов деятельности (например, поколение аэрозолей, использование центрифуг/шкафов, обращение с отходами)
2. Утвержденные, отредактированные и обновленные СОП, обеспечивающие четкие, лаконичные и последовательные процессы
Средства индивидуальной защиты (СИЗ)1. Определены надлежащие и соответствующие средства индивидуальной защиты (маски, респираторы, халаты и т.д.), персонал обучен использованию
Человеческий фактор1. Предусмотрены ассигнования для надлежащего отдыха и обеспечения иного благосостояния (например, стресс на рабочем месте, забота о членах семьи)
2. Организованы регулярные командные встречи и брифинги для обеспечения и поддержания налаженной связи
3. Весь персонал (научный и технический) был проинформирован о риске, связанном с новой коронавирусной инфекцией, симптомами, процедурами, и обеспечен поддержкой со стороны объекта/организации в случае болезни
Здравоохранение1. Определены потребности в вакцинации и схемы ее обеспечения
2. Методика в отношении наличия, использования и подготовки кадров для введения противовирусных препаратов осуществляется на месте
3. При любых симптомах немедленно сообщать руководству лаборатории или другим лицам
Реагирование на чрезвычайные ситуации и планирование1. Стабильный источник питания с соответствующей резервной копией (например, генератор) - функциональной, проверенной и доступной
2. Лабораторный потенциал других отделов доступен в случае необходимости
3. Огонь, наводнения и другие риски не повысятся из-за изменений условий труда
Происшествия/ расследование причин аварий1. Существует процесс расследования происшествий
Физические требования к оборудованию1. Достаточно свободного места, в том числе для хранения образцов и других материалов (например, отходов)
Оборудование и обслуживание1. Обеспечивается доступ к соответствующим кабинетам биологической безопасности и другому необходимому оборудованию
2. Убедитесь, что оборудование в нормальном состоянии и проверено, желательно с запасными частями
Обеззараживание, дезинфекция и стерилизация1. Определены процедуры надлежащей дезактивации всех отходов и других материалов
2. Обеспечивается достаточный запас необходимых дезинфицирующих средств и других материалов
Транспортные процедуры1. Достаточные запасы, в том числе соответствующие контейнеры для транспорта
2. Действуют процедуры для получения и открытия образцов
3. Каждый сотрудник осведомлен о необходимых транспортных процедурах при отправке образцов
4. Действуют процедуры для обеспечения безопасной транспортировки материалов из лаборатории
Безопасность1. Удовлетворительные общие меры контроля безопасности в лаборатории, необходимые для обеспечения ненормированных рабочих часов и условий (например, дополнительный персонал)
### 3. Рекомендации в отношении минимальных/необходимых условий труда, связанных с конкретными лабораторными процедурами Ниже указаны дополнительные рекомендации в отношении минимальных/необходимых условий труда, связанных с конкретными лабораторными процедурами: а. Стандартные лабораторные процедуры, в том числе диагностическая работа и ПЦР-анализ Диагностическая лабораторная работа и ПЦР-анализ клинических образцов пациентов, которые подозреваются или заражены инфекцией нового коронавируса, должны проводиться в соответствии с практикой и методикой, описанной для основной лаборатории - уровень биологической безопасности 2 (BSL-2), как указано в руководстве о биобезопасности лаборатории ВОЗ, 3-е издание. Примеры стандартных лабораторных процедур, которые требует BSL-2, включают в себя: - Диагностическое тестирование сыворотки, крови (в том числе гематологии и клинической химии), образцы дыхательных путей или другие образцы; - Действия, включающие нейтрализованные или неактивированные (растворенные, фиксированные или обработанные каким-либо другим способом) вирусные частицы или неполные, неинфекционные части вирусного генома. Причиной, по которой при работе с этими типами образцов требуется соблюдение BSL-2 объекта, является защита образца от загрязнения и, соответственно, качество образца; - Регулярное обследование грибковых и бактериальных культур, взятых из образцов дыхательных путей. При использовании и обработке образцов должны соблюдаться лабораторные методы и процедуры, являющиеся базовыми для хороших микробиологических методов: - В лаборатории на рабочем месте запрещается принимать пищу, напитки, применять косметику и использовать контактные линзы. - Следует носить соответствующие средства индивидуальной защиты. - Все технические процедуры должны выполняться таким образом, чтобы свести к минимуму образование аэрозолей и капель. - Все действия с потенциально инфицированными материалами, в том числе с теми, которые могут вызвать брызги, капли или аэрозольные инфекционные материалы (например, загрузка и выгрузка запечатанных центрифуг чашки, шлифование, смешивание, энергичное встряхивание или перемешивание, звуковые нарушения, открытие контейнеров с инфекционными материалами, чье внутреннее давление может отличаться от давления окружающей среды), должны быть выполнены соответствующим образом, поддерживаться и проверяться в кабинетах биологической безопасности. Использование второго уровня защиты следует рассматривать как защиту рабочей поверхности материалов, а также персонала и окружающей среды. - Использование подкожных игл и шприцев должно быть сведено к минимуму. Они не должны использоваться в качестве заменителей пипеток или в каких-либо иных целях, за исключением парентеральных инъекций или забора жидкостей от лабораторных животных. Загрязненные острые предметы всегда должны быть собраны в проколостойкие контейнеры с крышками и рассматриваться как инфекционные отходы. - Пипетирование ртом должно быть строго запрещено. - Соответствующие контейнеры с биологически опасными веществами должны быть доступны для надлежащей утилизации загрязненных материалов и располагаться в непосредственной рабочей зоне. - Рабочие поверхности необходимо дезинфицировать после любого разлива потенциально опасных веществ и в конце выполненной работы. Как правило, свежеприготовленные отбеливающие растворы являются подходящими для борьбы с потенциально опасными утечками. Более подробная информация о дезинфекции и стерилизации находится в руководстве по биологической безопасности лаборатории ВОЗ, 3-е издание. - Персонал должен часто мыть руки - особенно после работы с инфекционными материалами и животными, прежде чем покинуть рабочую зону лаборатории, а также перед едой. - Средства индивидуальной защиты должны быть удалены перед выходом из лаборатории. Если процедура или процесс не могут быть проведены при необходимом уровне защиты, соответствующая комбинация средств индивидуальной защиты (в том числе респираторных и защиты глаз) и физических сдерживающих устройств (например, чашки безопасности центрифуги или герметичные роторы) должна быть использована. б. Вирусная изоляция Если страна не примет иного решения с учетом вновь приобретенных знаний и эффективных превентивных мер, описанных выше, вирусная изоляция клинических образцов пациентов, которые подозреваются или заражены инфекцией нового коронавируса, должна выполняться только в лабораториях, способных удовлетворить следующие дополнительные необходимые (минимальные) требования по локализации: - Управляемая система вентиляции поддерживает направленный воздушный поток в помещении лаборатории. - Отвод отработанного воздуха из лабораторного помещения не возвращает воздух в другие места в пределах здания. Воздух должен быть отфильтрован, если поступает обратно в лабораторию. Когда отработанный воздух из лаборатории выбрасывается наружу, он должен быть диспергирован от зданий и воздухозаборников. Этот воздух может быть выпущен через высокоэффективные воздушные фильтры. - Все действия с инфекционными или потенциально инфекционными материалами должны быть выполнены в надлежащем состоянии и проверены на безопасность. - При проведении работ доступ в лабораторию ограничен. - Практика рекомендует строго следовать соблюдению в лабораториях уровня биологической безопасности 3 руководства по биологической безопасности лаборатории ВОЗ, 3-е издание. - Лабораторные работники должны использовать средства индивидуальной защиты, в том числе одноразовые перчатки, жесткие передники или моющиеся костюмы или комбинезоны с рукавами, которые полностью закрывают предплечья, головные уборы, бахилы или специальную обувь, защиту для глаз (очки или маску), и средства защиты органов дыхания (подходящие проверенные респираторы, например, EC FFP2, США NIOSH сертифицированные N95 или их эквиваленты, или улучшенная защита) из-за риска воздействия аэрозоля или капель. - В лаборатории должна быть установлена специальная раковина для мытья рук. - Центрифугирование образцов следует проводить с использованием запечатанных роторов центрифуг или чашки. Эти роторы или чашки должны быть загружены и разгружены в безопасном режиме. - Все материалы, транспортируемые внутри и между лабораториями, должны быть размещены в средней емкости для снижения вероятности возникновения разрыва или утечки. Например, передача материалов из кабинета биологической безопасности в инкубатор и наоборот. Поверхность образов при изменении уровня безопасности следует дезактивировать. в. Дополнительные риски, связанные с выделением вируса при исследовании Некоторые экспериментальные процедуры могут нести дополнительные риски вирусных мутаций с возможным увеличением патогенности или способности передаваться, или вирусов с измененной антигенной или лекарственной чувствительностью. Должны проводиться оценки конкретного риска и приниматься конкретные меры по снижению риска, прежде чем следующие процедуры будут выполнены: - Коинфекция клеточных культур с различными коронавирусами или любые процедуры, которые могут привести к коинфекции; - Культура вирусов в присутствии противовирусных препаратов; - Умышленная генетическая модификация вирусов. г. Работа с животными, инфицированными новым коронавирусом Следующие виды деятельности с животными требуют уровня биологической безопасности 3 средств и методов работы, как указано в руководстве по биологической безопасности лаборатории ВОЗ, 3-е издание. - Прививка животных для потенциального восстановления возбудителя из образцов нового коронавируса. - Любой протокол с участием прививок животным для подтверждения или характеристики предполагаемых возбудителей нового коронавируса. д. Соответствующие дезинфицирующие средства - Дезинфицирующие средства с доказанной активностью против вирусов с оболочкой включают хлор, спирт, пероксиген, соединения четвертичного аммония и фенольные соединения, их должно быть достаточно при использовании в соответствии с рекомендациями производителя. - Рабочие поверхности и оборудование должны быть подвергнуты дезактивации после обработки образцов. Более подробная информация о дезинфекции и стерилизации приводится в руководстве по биологической безопасности лаборатории ВОЗ, 3-е издание. е. Загрязненные отходы - Загрязненные острые предметы всегда должны собираться в проколостойкие контейнеры с крышками и рассматриваться как инфекционные отходы. - Удаление загрязненных лабораторных отходов является предметом различных местных, региональных, национальных и международных правил. Погрузка, транспортировка и утилизация инфицированных лабораторных отходов должны соответствовать нормам и правилам. Более подробная информация об утилизации инфицированных отходов предоставляется в руководстве по биологической безопасности лаборатории ВОЗ, 3-е издание. ж. Гигиена труда - Весь лабораторный персонал, работающий с образцами, содержащими новый коронавирус, должен немедленно сообщать о каких-либо симптомах, соответствующих определениям появления нового коронавируса (http://www.who.int/csr/disease/coronavirus_infections/case_definition/en/index.HTML), медицинским учреждениям.
- О происшествиях с участием потенциального или реального воздействия нового коронавируса следует немедленно сообщать, и любая пострадавшая область/оборудование подлежат дезактивации. Персонал, который, возможно, был подвержен заражению, должен обратиться к врачу как можно скорее.
з. Передача образцов в лабораторию с соответствующими мерами локализации аварий
Если лаборатория не в состоянии удовлетворить вышеупомянутые рекомендации по биобезопасности, она должна рассмотреть вопрос о передаче образцов в национальные, региональные или международные справочные лаборатории по коронавирусу.
и. Требования к транспортировке образцов нового коронавируса
Транспортировка образцов внутри страны должна соответствовать применимым национальным правилам. Международные перевозки образцов нового коронавируса должны следовать рекомендациям ВОЗ по правилам перевозки инфекционных веществ 2011 - 2012 (применяемым с 1 января 2011 года). ---