Письмо Роспотребнадзора от 01.08.2016 № 01/10070-16-32

«О разъяснении требований СП 3.3.2.3332-16»

(вместе с «Разъяснениями требований санитарных правил СП 3.2.3332-16 „Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов“)»

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека направляет для использования в работе разъяснения требований санитарных правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» (утв. постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 17.02.2016 № 19, зарегистрированы в Минюсте России 28.04.2016 рег. № 41968).

Вопрос: В СП 3.3.2.3332-16 не дан перечень иммунобиологических лекарственных препаратов, к которым установлены требования.

Предметом регулирования СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» (далее — СП 3.3.2.3332-16) является комплекс мероприятий, обеспечивающих безопасность и сохранность качества иммунобиологических лекарственных препаратов (далее — ИЛП), при этом перечень ИЛП определен действующим федеральным законодательством (Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).

Вопрос: Кем — каким лицом, с каким исходным уровнем подготовки проводится инструктаж, его содержание, форма журнала? (п 2.4)

Согласно пункту 2.3 СП 3.3.2.3332-16 при транспортировании, хранении и применении ИЛП «руководитель организации (индивидуальный предприниматель) организует и обеспечивает выполнение установленных настоящими правилами требований к условиям транспортирования и хранения ИЛП», в том числе осуществляет подбор персонала и его подготовку по данным вопросам. Должностные обязанности сотрудников определяются должностными инструкциями, которые утверждает руководитель организации. СП 3.3.2.3332-16 не устанавливают требования к исходному профессиональному уровню персонала и процессу его подготовки, а также к форме журнала инструктажа.

Вопрос: Относится ли оборудование, применяемое в системе «холодовой цепи», к медицинским изделиям, подлежащим государственной регистрации?

СП 3.3.2.3332-16 не устанавливает требования к регистрации оборудования, применяющегося в системе «холодовой цепи». Вопросы государственной регистрации медицинских изделий, в том числе организации и проведения их технических испытаний, в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий» отнесены к компетенции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

В СП 3.3.2.3332-16 установлены требования к характеристикам оборудования, которое должно применяться в системе «холодовой цепи», при этом использованы сокращения, например: «далее — холодильники для „холодовой цепи“, „термометр для „холодовой цепи“ и т.п., что не означает, что применяться может только оборудование, зарегистрированное как медицинское изделие с таким названием.»

Вопрос: Как измерить объем заполнения оборудования? (пп. 4.6, 6.10, 6.20, 6.21)

Физический объем ИЛП определяется путем проведения расчетов, основанных на измерении объема его вторичной упаковки (определение объема параллелепипеда). Для этой цели можно использовать обычную канцелярскую линейку или рулетку. В свою очередь, полезный объем оборудования для хранения и транспортирования ИЛП определен производителем оборудования и указан в инструкции к данному оборудованию. Зная объем упаковок препарата и полезный объем оборудования можно определить, какую долю полезного объема займут ИЛП. Роспотребнадзор планирует разработать рекомендации по этому вопросу.

Вопрос: Кем организуется обучение водителей авторефрижераторов, какова программа и периодичность обучения? (п. 2.3)

Обучение водителей по вопросам обеспечения сохранности качества препарата и защиты его от воздействия вредных факторов окружающей среды организует руководитель организации (индивидуальный предприниматель). Обучение может проводиться специалистами транспортной организации, надзорных органов, а также сторонних организаций, имеющих лицензию на образовательную деятельность в данной области. Процедура и периодичность проведения обучения водителей не регламентируется действующим СП 3.3.2.3332-16.

Вопрос: Каковы нормы воздухообмена для помещения, в котором размещается холодильное оборудование для хранения ИЛП? Обязательно ли оборудование холодильных камер стеллажами при их паллетном хранении? Необходимо ли проведение мониторинга температурного режима помещений, имеющих оборудование для хранения ИЛП? Требуется ли установка раковины с подводкой воды в холодильной комнате (камере), а также в каждом помещении аптечной организации (в т.ч. в торговом зале)? (пп. 6.3, 6.9, 6.19, 8.12.1)

Требования к помещениям медицинских и фармацевтических организаций, хранению ИЛП и их маркировке, определяются Приказом Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств». СП 3.3.2.3332-16 не устанавливают дополнительных требований, отличных от вышеуказанного приказа. При использовании компьютерных технологий допускается идентификация (маркировка) ИЛП при помощи кодов и электронных устройств.

Установка раковин с подводкой воды в холодильном оборудовании (холодильных комнатах, камерах) не требуется. В торговом зале аптечной организации, реализующей ИЛП, установка раковины не требуется при ее наличии в другом помещении данной организации.

Вопрос: Что понимается «под путями надежной эвакуации», их критерии надежности? Необходимо ли подключение звуковой и световой сигнализации к централизованному посту охраны? (пп. 6.3, 6.7)

Под «путями надежной эвакуации» понимается наличие возможности без помех эвакуировать ИЛП из помещения склада в случае экстренной ситуации, включая перемещение ИЛП как с помощью средств механизации, так и вручную. Надежность путей эвакуации определяется в ходе учений по выполнению плана экстренных мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях в соответствии с п. 9.7 СП 3.3.2.3332-16. Критерием надежности служит отсутствие потерь ИЛП при использовании данных путей эвакуации ИЛП.

СП 3.3.2.3332-16 не требуют обязательного подключения сигнализации, определенной в п. 6.7, к централизованному посту охраны. Мониторинг состояния сигнализации проводится в рамках системы менеджмента качества организации, как и мониторинг исправности всего используемого оборудования.

Вопрос: Что понимается под «высокой степенью надежности холодильников», кем она подтверждается? (п. 6.17)

Понятие «высокой степени надежности» холодильников означает техническую возможность длительного удержания надлежащего температурного режима внутри холодильной камеры при отключении электроэнергии, стабильностью температурного режима внутри камеры, не допускающего выход за пределы интервала температур в пределах от +2°С до +8°С и исключающего возникновение локальных зон отрицательных температур, связанных с работой хладогенератора. Степень надежности подтверждается производителем, а также в случае регистрации холодильника в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

СП 3.3.2.3332-16 не требуют немедленной замены имеющегося холодильного оборудования. В соответствии с п. 6.17 и п. 6.24 замена ранее установленных и не соответствующих данным требованиям холодильников (морозильников) должна проводиться в плановом порядке, либо при выходе их из строя.

В настоящее время рассматривается вопрос о целесообразности внесения в СП 3.3.2.3332-16 изменений в части длительности удержания надлежащего температурного режима (не менее 24 ч.) с учетом технических возможностей выпускаемого отечественного холодильного оборудования.

Вопрос: Каким образом пользователь холодильного оборудования может определить месторасположение источника холода (п. 6.19)?

Согласно п. 6.2 СП 3.3.2.3332-16 стабильность температурных параметров и регулируемых характеристик оборудования для хранения ИЛП должна подтверждаться термокартой при разной степени загрузки, предоставляемой производителем при поставке каждой новой единицы холодильного оборудования в системе «холодовой цепи». Данные термокарты должны учитываться при размещении ИЛП внутри холодильного оборудования. Производитель холодильников в инструкции должен указать, где находится источник холода, и какой хладагент используется в данном холодильнике. При отсутствии термокарты в уже установленных холодильниках для определения источника холода возможно произвести замеры температуры в разных точках внутри холодильного оборудования, при этом СП 3.3.2.3332-16 не устанавливает таких требований.

Вопрос: Каковы критерии отсутствия возможности фальсификации при осуществлении контроля температурного режима (7.13 и 7.20)?

Недопустимость фальсификации конструкции терморегистратора (термоиндикатора) осуществляется в процессе его эксплуатации: для одного цикла измерений не допускается изменение его показаний и возможность любой промежуточной потери данных измерений (данные характеристики должны быть подтверждены при регистрации оборудования).

Вопрос: Какова типовая форма, содержание Порядка обеспечения температурного режима транспортирования и хранения ИЛП в организациях (п. 8.6)?

Порядок обеспечения температурного режима хранения и транспортирования ИЛП определяется стандартными операционными процедурами, разработанными в соответствии с требованиями СП 3.3.2.3332-16, в рамках системы менеджмента качества с учетом особенностей данной конкретной организации.

В соответствии с п. 8.8 в акте, составляемом ответственным работником, осуществляющим прием ИЛП, фиксируются нарушения температурного режима, имевшие место при транспортировании ИЛП и подтвержденные документально. Акт составляется в произвольной форме и представляется руководителю организации для принятия решения о приемке или отказе от приемки ИЛП.

В п. 8.8 СП 3.3.2.3332-16 предусмотрено наличие договора между получателем и поставщиком, в котором должен быть определен порядок действий получателя при отказе от приемки ИЛП.

---