Письмо Роспотребнадзора от 08.02.2005 № 0100/870-05-32

«О дополнительных контрольных мероприятиях по соблюдению государственной дисциплины цен на лекарственные средства и правил их продажи»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

ПИСЬМО от 8 февраля 2005 г. № 0100/870-05-32

О ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ КОНТРОЛЬНЫХ МЕРОПРИЯТИЯХ ПО СОБЛЮДЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ДИСЦИПЛИНЫ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА И ПРАВИЛ ИХ ПРОДАЖИ

В целях усиления государственного контроля и надзора за производством и оборотом лекарственных средств, направленного на эффективную реализацию действующего законодательства и своевременное льготное лекарственное обеспечение отдельных категорий граждан, имеющих с 1 января 2005 года право на государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг, территориальным управлениям Роспотребнадзора в рамках контрольных мероприятий, проводимых в соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 28.01.2005 № 0100/580-05-32, дополнительно необходимо:

1. Обеспечить реализацию полномочий, связанных с практическим правоприменением статьи 14.6 «Нарушение порядка ценообразования» Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП РФ), согласно которой «Завышение или занижение регулируемых государством цен (тарифов, расценок, ставок и тому подобного) на продукцию, товары либо услуги, предельных цен (тарифов, расценок, ставок и тому подобного), завышение или занижение установленных надбавок (наценок) к ценам (тарифам, расценкам, ставкам и тому подобному), нарушение установленного порядка регулирования цен (тарифов), а равно иное нарушение установленного порядка ценообразования — влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двадцати до двадцати пяти минимальных размеров оплаты труда; на должностных лиц — от сорока до пятидесяти минимальных размеров оплаты труда; на юридических лиц — от четырехсот до пятисот минимальных размеров оплаты труда».

При этом в основе указанной работы (с точки зрения ее правового обоснования) должны лежать соответствующие положения:

• Указа Президента Российской Федерации от 09.03.2004 № 314 «О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти», согласно которому Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека были переданы функции в сфере надзора на потребительском рынке, закрепленные Положением о Службе, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 322;
• части 1 статьи 23.49 КоАП РФ, закрепляющей (с учетом статьи 22.3 и части 1 статьи 28.3) право территориальных органов Роспотребнадзора составлять протоколы и рассматривать дела об административных правонарушениях по статье 14.6.

Предметом контрольных мероприятий должна стать проверка соблюдения должностными и юридическими лицами, осуществляющими производство и реализацию лекарственных средств, соответствующих положений Постановления Правительства Российской Федерации от 07.03.1995 № 239 «О мерах по упорядочению государственного регулирования цен (тарифов)» и Постановления Правительства Российской Федерации от 12.12.2004 № 769 «О мерах по обеспечению лекарственными средствами отдельных категорий граждан, имеющих право на государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг».

2. Обеспечить проверку соблюдения аптечными учреждениями:

• права потребителей на своевременное получение (на русском языке) полной, необходимой и достоверной информации о реализуемых лекарственных средствах, обеспечивающей возможность их правильного выбора (ст. ст. 8, 10 Закона РФ «О защите прав потребителей», п. п. 11, 12, 71 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55);
• требований к маркировке и оформлению реализуемых лекарственных средств, установленных ст. 16 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах»;
• правил продажи лекарственных средств, установленных соответствующими положениями ст. 32 ФЗ «О лекарственных средствах» и п. п. 70 — 77 вышеназванных Правил.

Выявленные нарушения действующего законодательства в указанной части квалифицировать по части 1 статьи 14.8 «Нарушение иных прав потребителей» и статье 14.15 КоАП РФ «Нарушение правил продажи отдельных видов товаров».

3. При наличии в регионе производителей лекарственных средств осуществить их проверку на предмет соблюдения требований СП 3.3.2.1288-03 «Надлежащая практика производства медицинских иммунобиологических препаратов», Санитарных правил для предприятий по производству лекарственных препаратов № 4079-86 от 14 марта 1986 г., Санитарных правил по гигиене труда для предприятий белково-витаминных концентратов № 2984-84 от 2 апреля 1984 г., Временных санитарных правил по устройству, оборудованию и содержанию предприятий по производству синтомицина и левомицетина № 1055-73 от 10 мая 1973 г., имея в виду, что согласно п. 2 ст. 40 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» и п. 4 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.07.2002 № 500, наличие у производителя санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии производства лекарственных средств государственным санитарно-эпидемиологическим нормам и правилам является обязательным условием для принятия решения о выдаче соответствующей лицензии.

Учитывая, что производство лекарственных средств относится к видам деятельности, представляющих потенциальную опасность для человека, в случае выявлений нарушений вышеназванных санитарных правил следует применять меры административного воздействия, предусмотренные ст. 6.3 КоАП РФ «Нарушение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения», а также информировать лицензирующий орган о несоответствии существующего санитарно-эпидемиологического состояния предприятия ранее выданному санитарно-эпидемиологическому заключению.

Информацию о результатах контрольных мероприятий необходимо представлять в Роспотребнадзор в порядке, установленном письмом от 28.01.2005 № 0100/580-05-32.

---