---
title: "<Письмо> Роспотребнадзора от 11.10.2005 N 0100/8378-05-32"
number: "0100/8378-05-32"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека"
issued_on: 2005-10-11
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01008378-05-32"
---

## <Письмо> Роспотребнадзора от 11.10.2005 N 0100/8378-05-32

# <Письмо> Роспотребнадзора от 11.10.2005 N 0100/8378-05-32

"Вопросы организации надзора при закупках мед. оборудования"


<a id="p100001"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ**
**ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА**

<a id="p100002"></a>**ПИСЬМО**
от 11 октября 2005 г. N 0100/8378-05-32

<a id="p100003"></a>**ВОПРОСЫ ОРГАНИЗАЦИИ НАДЗОРА ПРИ ЗАКУПКАХ МЕД. ОБОРУДОВАНИЯ**

<a id="p100004"></a>Доводим до сведения, что Федеральным законом от 30.03.1999 "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (статья 27) определено, что производство, распространение и применение машин, механизмов, аппаратов (в том числе медицинской техники), являющихся источниками ионизирующего излучения (включая генерирующее излучение) или использующих радиоактивное излучение в диагностических и лечебных целях, допускается при наличии санитарно-эпидемиологического заключения - документа, подтверждающего соответствие оборудования действующим санитарным нормам и правилам и гарантирующего радиационную безопасность медицинского персонала и пациентов. Статья 16 упомянутого Закона предписывает обязательное наличие санитарно-эпидемиологического заключения на указанный вид продукции при ввозе ее на территорию Российской Федерации.
<a id="p100005"></a>Приказом Минздрава России от 15.08.2001 N 325 "О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции" (Минюст России, рег. N 2978 от 19.10.2001) определен перечень продукции, подлежащей санитарно-эпидемиологической экспертизе, и порядок ее проведения. Согласно упомянутому документу экспертизу и выдачу санитарно-эпидемиологического заключения осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.
<a id="p100006"></a>Помимо изложенного, Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Г.Г. Онищенко утвержден согласованный с Федеральной таможенной службой "Список товаров, на которые должны быть оформлены санитарно-эпидемиологические заключения или свидетельства о государственной регистрации при таможенном оформлении" (исх. N 0100/7150-05-32).
<a id="p100007"></a>На основании изложенного, а также с целью исключения поступления в медицинские учреждения некачественной продукции, оказывающей неблагоприятное влияние на здоровье медицинского персонала и пациентов, прошу:
1. <a id="p100008"></a>Довести вышеуказанные положения санитарного законодательства до сведения руководителей здравоохранением в субъектах Российской Федерации и руководителей медицинских учреждений.
2. <a id="p100009"></a>Предложить руководителям здравоохранением в субъектах Российской Федерации и других организаций, осуществляющих конкурсные закупки медицинского оборудования и диагностикумов (радиофармацевтические препараты, наборы реагентов для радиоиммунологического анализа):
<a id="p100010"></a>2.1. Включить в перечень обязательной документации, представляемой на конкурсную закупку, санитарно-эпидемиологические заключения на данную продукцию.
<a id="p100011"></a>2.2. Включить в состав конкурсной комиссии по закупке медицинского оборудования и диагностикумов для медицинских учреждений региона представителя Территориального управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.
3. <a id="p100012"></a>Не допускать введения в эксплуатацию вновь закупленной медицинской техники и диагностикумов без наличия санитарно-эпидемиологического заключения.
<a id="p100013"></a>О проведенной работе и полученных результатах прошу информировать.

<div align="right">

<a id="p100014"></a>Заместитель Руководителя<br>
**Л.П.ГУЛЬЧЕНКО**

</div>




<a id="p100015"></a>

---