Информационно-методическое письмо Роспотребнадзора от 21.09.2005 № 0100/7690-05-32
Актуально на 01.11.2026.
Как цитировать: Информационно-методическое письмо Роспотребнадзора от 21.09.2005 N 0100/7690-05-32. 0100/7690-05-32. 21.09.2005. https://bukva.ai/docs/pismo-01007690-05-32
«О порядке организации работы по лицензированию деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих)»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ИНФОРМАЦИОННО-МЕТОДИЧЕСКОЕ ПИСЬМО
от 21 сентября 2005 г. № 0100/7690-05-32
О ПОРЯДКЕ ОРГАНИЗАЦИИ РАБОТЫ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В ОБЛАСТИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИСТОЧНИКОВ ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ (ГЕНЕРИРУЮЩИХ)
1. Нормативные правовые акты по лицензированию деятельности в области использования источников ионизирующего излучения
Деятельность в области использования источников ионизирующего излучения подлежит лицензированию в соответствии с Федеральным законом от 21.11.1995 № 170-ФЗ «Об использовании атомной энергии» (статья 26) и Федеральным законом от 09.01.1996 № 3-ФЗ «О радиационной безопасности населения» (статья 10).
Лицензирование деятельности в области использования источников ионизирующего излучения осуществляется в соответствии с Положением о лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 25.02.2004 № 107 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения» (далее — Положение).
Под деятельностью в области использования источников ионизирующего излучения, лицензируемой в соответствии с Положением, понимается проектирование, конструирование, производство, размещение, эксплуатация, техническое обслуживание, хранение и утилизация установок, содержащих источники ионизирующего излучения, проектирование, конструирование, изготовление и эксплуатация средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения.
При этом к «проектированию» следует относить работы по разработке проектной документации на установки, содержащие источники ионизирующего излучения, или на средства радиационной защиты источников ионизирующего излучения, соответственно.
К «конструированию» следует относить работы по практической отработке конструкций отдельных узлов установки/средств радиационной защиты, созданию опытного образца и доводку до серийного изделия.
К «размещению» следует относить работы по разработке проекта размещения установок, содержащих источники ионизирующего излучения, а также работы по монтажу и введению установок в эксплуатацию.
К «хранению» следует относить любые работы по постоянному или временному хранению установок, содержащих источники ионизирующего излучения, в том числе не предполагающие их использование. Под них подпадают любые виды работ, включающие временное хранение установок, содержащих генерирующие источники ионизирующего излучения, в том числе в процессе их реализации, ремонта и обслуживания.
К «утилизации» следует относить работы по приведению в безопасное для людей и окружающей среды состояние не предназначенных для дальнейшей эксплуатации установок, содержащих источники ионизирующего излучения, с их последующей утилизацией на общепромышленных свалках или использованием в качестве вторичного сырья.
Полномочия Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по лицензированию указанного вида деятельности определены пунктом 5.2.2 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 322 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека».
К полномочиям территориальных управлений Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека отнесена выдача лицензий на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения при осуществлении соискателем лицензии в рамках указанной деятельности следующих видов работ:
- размещение, эксплуатация, техническое обслуживание, хранение аппаратов рентгеновских медицинских, включая стоматологические (диагностических и терапевтических; стационарных и переносных);
- размещение, эксплуатация, техническое обслуживание, хранение дефектоскопов рентгеновских (стационарных и переносных);
- размещение, эксплуатация, техническое обслуживание, хранение приборов для рентгеноструктурного и рентгеноспектрального анализа;
- размещение, эксплуатация, техническое обслуживание, хранение приборов рентгеновских технического и технологического контроля (толщиномеров, плотномеров, уровнемеров и других; приборов для досмотра багажа и товаров);
- размещение, эксплуатация, техническое обслуживание, хранение генераторов нейтронных;
- утилизация источников ионизирующего излучения;
- эксплуатация средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения.
Указанные полномочия определены Приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 14.05.2005 № 398 «О лицензировании территориальными управлениями Роспотребнадзора деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих)».
На федеральном уровне остается выдача лицензий при осуществлении соискателями лицензии других видов работ, в том числе проектирования, конструирования, изготовления источников ионизирующего излучения и средств радиационной защиты, эксплуатации средств досмотра людей, эксплуатации ускорителей заряженных частиц. Экспертиза документов от соискателей лицензий, лицензирующихся на федеральном уровне, осуществляется ФГУН «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт радиационной гигиены имени профессора П.В. Рамзаева» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.
2. Требования к документам, представляемым соискателем лицензии для целей лицензирования
В соответствии с Положением о лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения право на получение лицензии имеют только юридические лица.
Для получения лицензии на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения юридическое лицо представляет документы, состав и оформление которых определены пунктом 7 Положения:
а) заявление о предоставлении лицензии с указанием наименования, организационно-правовой формы и места нахождения юридического лица (включая место нахождения территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности), лицензируемой деятельности, которую соискатель лицензии намерен осуществлять.
Рекомендуемая форма заявления приведена в Приложении 1 к настоящему письму;
б) копии учредительных документов, документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц, свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе с указанием идентификационного номера налогоплательщика;
в) перечень радиационных источников, которые соискатель лицензии предполагает использовать, с приложением копий правоустанавливающих документов на радиационные источники и санитарно-эпидемиологических заключений на радиационные источники и на работу с ними.
Рекомендуемая форма представления перечня источников ионизирующего излучения для соискателей лицензии, намеревающихся осуществлять эксплуатацию источников ионизирующего излучения, приведена в Приложении 2 к настоящему письму.
Соискатель лицензии должен представить копии санитарно-эпидемиологических заключений на все источники ионизирующего излучения, которые предполагается использовать, а также на соответствие условий работы с ними требованиям санитарных правил. В случае, если источник ионизирующего излучения был изготовлен или введен в эксплуатацию до утверждения Приказа Минздрава России от 15.08.2001 № 325 «О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции», которым продукция, содержащая генерирующие источники ионизирующего излучения, была отнесена к видам продукции, подлежащим санитарно-эпидемиологической экспертизе с выдачей санитарно-эпидемиологического заключения, соискатель лицензии должен представить иной документ, подтверждающий согласование государственной санитарно-эпидемиологической службой производства или эксплуатации данного конкретного источника ионизирующего излучения (гигиеническое заключение, гигиенический сертификат, санитарный паспорт и т.п.).
Под правоустанавливающими документами на источник ионизирующего излучения следует понимать документы, подтверждающие факт законного владения, пользования или распоряжения источником ионизирующего излучения соискателем лицензии;
г) копия лицензии на медицинскую деятельность (для соискателей лицензии, использующих радиационные источники медицинского и лечебно-диагностического назначения);
д) копии документов, подтверждающих соответствие работников лицензионным требованиям и условиям;
е) документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии.
Образец заполнения платежного поручения с реквизитами оплаты лицензионного сбора приведен в Приложении 3.
Лицензионный сбор взимается в следующем размере:
В случае отказа в предоставлении лицензии плата за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии соискателю лицензии не возвращается.
Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала.
Документы, представленные для получения лицензии, принимаются по описи, составляемой соискателем лицензии, копия которой с указанием даты их приема направляется (вручается) соискателю лицензии.
При представлении документов, не соответствующих установленным требованиям, следует уведомить соискателя лицензии о выявленных недостатках.
3. Организация проведения лицензирования деятельности в области использования источников ионизирующего излучения
Документы поступают в подразделение территориального управления, на которое возложены функции по лицензированию.
При наличии полного комплекта документов специалистами указанного подразделения определяется необходимость проведения дополнительной экспертизы указанных материалов с привлечением при необходимости специалистов других отделов территориального управления, федерального государственного учреждения здравоохранения — центра гигиены и эпидемиологии.
В соответствии с Положением о лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения в процессе рассмотрения документов, представленных для получения лицензии, лицензирующий орган вправе:
а) проводить предварительную проверку достоверности и полноты сведений, представленных соискателем лицензии, инспекции на объектах соискателя лицензии;
б) проводить необходимые экспертизы, обследования, испытания и иные исследования в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;
в) требовать от соискателя лицензии устранения выявленных недостатков.
В связи с этим территориальное управление вправе провести самостоятельно или поручить центру гигиены и эпидемиологии проверку соблюдения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, определенных пунктом 6 Положения о лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения:
а) соблюдение лицензиатом требований законодательства Российской Федерации, санитарно-эпидемиологических требований и требований в области радиационной безопасности и безопасного использования атомной энергии;
б) наличие у лицензиата (за исключением организаций, осуществляющих техническое обслуживание непосредственно в месте размещения и эксплуатации радиационных источников) зданий, сооружений и помещений, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании и отвечающих санитарно-эпидемиологическим требованиям и требованиям в области радиационной безопасности и безопасного использования атомной энергии;
в) соответствие проектных, конструкторских и технологических решений, оборудования, условий эксплуатации, хранения и утилизации радиационных источников санитарно-эпидемиологическим требованиям и требованиям в области радиационной безопасности и безопасного использования атомной энергии;
г) соответствие систем учета, производственного контроля, а также физической и радиационной защиты радиационных источников, учета и контроля индивидуальных доз облучения персонала и населения санитарно-эпидемиологическим требованиям и требованиям в области радиационной безопасности и безопасного использования атомной энергии;
д) наличие работников, имеющих надлежащую квалификацию, разрешения (лицензии) на право ведения работ в области использования радиационных источников и соответствующих санитарно-эпидемиологическим требованиям и требованиям в области радиационной безопасности и безопасного использования атомной энергии;
е) проведение подготовки и аттестации по вопросам обеспечения радиационной безопасности руководителей и исполнителей работ, специалистов служб радиационной безопасности, других лиц, постоянно или временно выполняющих работы с радиационными источниками;
ж) наличие планов мероприятий по защите работников лицензиата и населения в случае возникновения радиационной аварии.
По результатам проверки (экспертизы) центром гигиены и эпидемиологии оформляется экспертное заключение, которое направляется в территориальное управление вместе с комплектом документов, поступившим на экспертизу.
На основании результатов рассмотрения документов и экспертных заключений по результатам проведенных экспертиз территориальное управление принимает решение о предоставлении/отказе в предоставлении лицензии в срок, не превышающий 60 дней со дня получения от соискателя лицензии заявления со всеми необходимыми документами. Данное решение оформляется приказом территориального управления. При этом дата регистрации приказа должна совпадать с датой начала действия лицензии, которая печатается на бланке рядом с номером лицензии (эта дата указывается в программе «Гигиеническое заключение 2000» при печати документа на бланке).
После принятия решения о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии территориальное управление должно в 3-дневный срок направить соискателю лицензии соответствующее уведомление (в случае отказа — с указанием причин отказа в предоставлении лицензии).
Основанием для отказа в предоставлении лицензии является:
- несоответствие соискателя лицензии, заявленной им деятельности лицензионным требованиям и условиям;
- наличие в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации.
Лицензия предоставляется на 5 лет. Срок действия лицензии может быть продлен по заявлению лицензиата в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии, если за истекший период не произошло каких-либо изменений лицензионных требований и условий. Лицензии, выданные до принятия Положения о лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 25.02.2004 № 107, действуют до окончания указанного в них срока, однако в дальнейшем не могут быть продлены, в связи с тем, что лицензионные требования и условия при осуществлении данной деятельности были изменены с принятием указанного Положения. В этом случае оформляются новые лицензии.
Документ, подтверждающий наличие лицензии, оформляется на бланке установленного образца (далее — бланк лицензии). При необходимости одновременно оформляется приложение на бланке установленного образца, куда вносят данные, не умещающиеся в основной бланк лицензии.
Образец заполнения документа, подтверждающего наличие лицензии, на бланке - Приложение 4.
Право подписи документа, подтверждающего наличие лицензии, имеют руководители территориального управления или их заместители.
Бланки лицензии и приложения к лицензии являются документами строгой отчетности и изготавливаются по технологии, обеспечивающей их защиту от подделки.
Копии предоставленных лицензий и документы, послужившие основанием для их предоставления, подлежат хранению в территориальном управлении.
Лицензия выдается лицензиату после представления им документа, подтверждающего уплату лицензионного сбора в размере 1000 рублей за выдачу лицензии.
4. Лицензионный контроль
Лицензиат обязан постоянно информировать территориальное управление о появлении новых данных или об изменении ранее представленных сведений, имеющих отношение к безопасности лицензируемой деятельности.
Лицензиат обязан не позднее чем через 15 дней со дня преобразования юридического лица, изменения его наименования или места его нахождения, а также в иных предусмотренных федеральными законами случаях подать заявление о переоформлении лицензии с приложением документов, подтверждающих указанные изменения.
До переоформления лицензии или принятия мотивированного решения об отказе в ее переоформлении лицензиат осуществляет деятельность на основании ранее выданной лицензии.
Переоформление лицензии осуществляется в течение 10 дней со дня получения территориальным управлением соответствующего заявления.
В случае переоформления номер лицензии, дата и срок ее действия не меняются.
При переоформлении лицензии ранее выданная лицензия подлежит возврату в территориальное управление.
За переоформление лицензии взимается плата в размере 100 рублей.
Территориальное управление с привлечением по необходимости специалистов центра гигиены и эпидемиологии осуществляет контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий, в ходе которого оно имеет право:
а) проводить проверки деятельности лицензиата на предмет ее соответствия лицензионным требованиям и условиям, запрашивать у лицензиата необходимые документы и материалы;
б) составлять на основании результатов проверок акты с указанием выявленных нарушений санитарно-эпидемиологических требований и требований в области радиационной безопасности и безопасного использования атомной энергии;
в) давать предписания, обязывающие лицензиата устранить выявленные нарушения, устанавливать срок устранения таких нарушений.
В случае нарушения (невыполнения) лицензиатом лицензионных требований и условий территориальное управление вправе:
- приостановить действие лицензии до устранения лицензиатом выявленных нарушений в установленный срок;
- обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии.
Решение о приостановлении действия лицензии доводится до лицензиата в письменной форме не позднее даты, с которой действие лицензии приостанавливается.
В случае принятия решения о приостановлении действия лицензии необходимо в 3-дневный срок со дня его принятия проинформировать об этом федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие государственное регулирование безопасности при использовании атомной энергии.
Лицензиат обязан уведомить в письменной форме территориальное управление об устранении им нарушений, повлекших за собой приостановление действия лицензии.
Территориальное управление принимает решение о возобновлении действия лицензии после получения соответствующего уведомления и проверки устранения лицензиатом нарушений, повлекших за собой приостановление действия лицензии, и сообщает об этом в 3-дневный срок в письменной форме лицензиату и федеральным органам исполнительной власти, осуществляющим государственное регулирование безопасности при использовании атомной энергии.
В случае если в установленный территориальным управлением срок лицензиат не устранил нарушения лицензионных требований и условий, повлекших за собой приостановление действия лицензии, а также если допущенные лицензиатом нарушения являются неустранимыми, территориальное управление вправе обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии.
В случае аннулирования лицензии лицензиат обязан возвратить документ, подтверждающий наличие лицензии, в территориальное управление.
4. Предоставление информации о лицензиях на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения
Территориальное управление ведет реестр лицензий на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения.
Реестр ведется в электронном виде с использованием единого специализированного программного обеспечения, предоставляемого Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и обеспечивающего формирование отчетности в автоматическом режиме (программа «Гигиеническое заключение 2000», размещена в Интернете по адресу http://fr.crc.ru).
Территориальное управление передает информацию о выданных за отчетный период лицензиях в реестр Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека ежемесячно, не позднее последнего рабочего дня отчетного месяца, в электронном виде, подтвержденном документально (распечатка реестра лицензий, выданных за отчетный период, заверенная подписью руководителя территориального управления и печатью).
Информация, содержащаяся в реестре лицензий, предоставляется в виде выписок о конкретных лицензиатах физическим и юридическим лицам за плату в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
За предоставление указанной информации взимается плата в размере 10 рублей.
В территориальное управление Федеральной службы по надзору
в сфере защиты прав
потребителей и благополучия
человека ____________________
_____________________________
_____________________________
ЗАЯВЛЕНИЕ О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ЛИЦЕНЗИИ
Регистрационный номер ______________ от «__» ____________________ 200_ года (заполняется лицензирующим органом) Заявитель _________________________________________________________________ (наименование, организационно-правовая форма, место нахождения
юридического лица (включая место нахождения территориально обособленных
подразделений и объектов, используемых для осуществления
лицензируемой деятельности)
просит предоставить лицензию на осуществление _____________________________ (наименование лицензируемой
деятельности с указанием видов работ, которые в рамках указанной
деятельности намерен осуществлять соискатель лицензии <*>)
Опись представляемых для получения лицензии документов на ___ листах в ____ экземплярах прилагается.
Дата «__» __________ 200_ г.
Подпись /____________________________ (Ф.И.О., должность)
<*> Размещение, эксплуатация, техническое обслуживание, хранение, утилизация источников ионизирующего излучения; проектирование, эксплуатация средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения.
ПЕРЕЧЕНЬ
установок, содержащих генерирующие источники
ионизирующего излучения, которые соискатель лицензии
предполагает эксплуатировать
| № п/п | Наименование установки | Тип установки | Заводской номер | Год выпуска | Год ввода в эксплуатацию | № СЭЗ <*> на установку | Срок действия СЭЗ | Максимальное анодное напряжение РТ <**> | Примечание <***> |
|---|
<*> Санитарно-эпидемиологическое заключение.
<***> Сведения о реконструкции, замене комплектующих и т.п.
| 0401060 |
|---|
Поступ. в банк плат. Списано со сч. плат.
| ПЛАТЕЖНОЕ ПОРУЧЕНИЕ N ------------ _______________ |
|---|
<pre class="legal-pre"> Сумма │
прописью │</pre>
│
│
────────────┴────────┬────────────────────────┬─────────┬────────────────────────
<pre class="legal-pre">ИНН организации │КПП организации │Сумма │00-00
─────────────────────┴────────────────────────┤ │
│ │
│ │</pre>
├─────────┼────────────────────────
<pre class="legal-pre"> │Сч. N │
Плательщик │ │</pre>
──────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│БИК │
├─────────┤
<pre class="legal-pre"> │Сч. N │
Банк плательщика │ │</pre>
──────────────────────────────────────────────┼─────────┼────────────────────────
<pre class="legal-pre">Отделение N 1 Московского ГТУ Банка России │БИК │044583001
г. Москва │ │</pre>
├─────────┤
<pre class="legal-pre"> │Сч. N │
│ │
Банк получателя │ │</pre>
─────────────────────┬────────────────────────┼─────────┤
<pre class="legal-pre">ИНН 7707515984 │КПП 770701001 │Сч. N │40101810800000010041
─────────────────────┴────────────────────────┤ │
УФК по г. Москве (Федеральная служба по │ │
надзору в сфере защиты прав потребителей и │ │
благополучия человека) │ │</pre>
├─────────┼─────┬───────────┬──────
<pre class="legal-pre"> │Вид оп. │01 │Срок плат. │
├─────────┤ ├───────────┤
│Наз. пл. │ │Очер. плат.│4
├─────────┤ ├───────────┤
Получатель │Код │ │Рез. поле │</pre>
───────────────────────────┬────────────┬───┬─┴────┬────┴─────┴─┬─────────┴──┬───
141 1 13 02021 01 0000 130│45286585000 │ 0 │ 0 │ 0 │ 0 │ 0
───────────────────────────┴────────────┴───┴──────┴────────────┴────────────┴───
Назначение платежа
Подписи Отметки банка
М.П. _________________________
_________________________
Регистрационный номер (присваивается автоматически при печати на бланке) от (дата утверждения приказа о принятии решения о предоставлении лицензии)
Территориальное управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека .... (указывается конкретное наименование территориального управления) разрешает: деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих): (указываются виды работ, которые в рамках деятельности осуществляет лицензиат — в соответствии с п. 4 Положения о лицензировании) — например: эксплуатация, техническое обслуживание источников ионизирующего излучения. (В случае эксплуатации источников ионизирующего излучения указывается «перечень используемых радиационных источников», при этом указывается общее их наименование, без указания конкретных моделей установок) — например: Используемые радиационные источники: аппараты рентгеновские медицинские дентальные, аппараты рентгеновские переносные для рентгеновской дефектоскопии, установки рентгеновские для досмотра багажа и товаров.
Лицензия выдана (указывается наименование и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, основной государственный регистрационный номер юридического лица; место нахождения территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности)
Срок действия лицензии до (указывается автоматически при печати на бланке)
Условия осуществления данного вида деятельности: Соблюдение законов и иных нормативных правовых актов, в том числе санитарных правил, регламентирующих эту деятельность в Российской Федерации.
Примечание: информация, не вмещающаяся в основной бланк лицензии, выносится в бланк приложения к лицензии с соответствующей сноской в основном бланке.