Письмо Роспотребнадзора от 05.08.2005 № 0100/6195-05-32

«О выполнении требований санитарных правил СП 3.3.2.1248-03»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

ПИСЬМО от 5 августа 2005 г. № 0100/6195-05-32

О ВЫПОЛНЕНИИ ТРЕБОВАНИЙ САНИТАРНЫХ ПРАВИЛ СП 3.3.2.1248-03

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека отмечает, что в 34 субъектах Российской Федерации зарегистрировано 135 зарубежных компаний и дистрибьюторских фирм по реализации медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП). Все они имеют лицензии, дающие право на фармацевтическую деятельность.

В результате проверки выполнения требований СП 3.3.2.1248-03 «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов» и СП 3.3.2.1120-02 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортирования, хранения и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями здравоохранения» зарубежными компаниями и дистрибьюторскими фирмами, оказывающими посреднические услуги для органов и учреждений здравоохранения по вопросам реализации МИБП, установлено следующее.

Основными поставщиками МИБП импортного производства являются компании-производители: Авентис Пастер (Франция), Кайрон-Беринг (Германия), Мерк Шарп и Доум (США), СмитКляйн Бичем (Бельгия), Солвей Фарма (Голландия).

Не все компании (фирмы) имеют в наличии документы, устанавливающие общие требования к комплексу организационных и технических мероприятий, обеспечивающих сохранность качества МИБП в чрезвычайных ситуациях. Так, планы экстренных мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях отсутствовали в компаниях, зарегистрированных в городе Москве (ЗАО «Мединторг»), в Орловской (Центр внедрения «Протек»), Смоленской (СИА «Интернейшнл»), Оренбургской (ООО «АС — Бюро», ЗАО СИА «Интернейшнл-Оренбург»), Самарской (ООО «Фарм СКД») и Саратовской (ООО «Резерв 98») областях.

Разрешение спорных вопросов, возникающих в процессе поставок МИБП, большинством компаний (фирм) регламентировано в типовых договорах. Вместе с тем в компаниях (фирмах), зарегистрированных в Ставропольском (ООО «Флорес») и Красноярском (ЗАО НПК «Катрен») краях, Орловской (Центр внедрения «Протек»), Архангельской (ЗАО «Фарм-Тамда, 77») и Оренбургской (ООО «АС — Бюро») областях, процедура разрешения спорных вопросов не отражена ни в типовых договорах, ни в каких-либо других документах.

Многие компании (фирмы) в договорах на поставку МИБП не отражают вопросы, определяющие порядок транспортирования, вид транспорта и т.д. Так, в договорах компаний (фирм), зарегистрированных в Республике Татарстан (ЗАО «Саламат», ГУП «Таттехмедфарм»), в Ставропольском (ООО «Флорес») и Красноярском краях (ЗАО НПК «Катрен»), городе Санкт-Петербурге («СП ЗАО „Имарус“), в Курской (ЗАО „Шрея Карпорейшн“), Саратовской (ООО „Резерв-98“), Архангельской (ЗАО „Фарм-Тамда, 77“) и Иркутской (ЗАО „РОСТА — Иркутский филиал“) областях, требования к порядку поставок и обязательства поставщика МИБП о соблюдении „холодовой цепи“ в договорах отсутствуют или не конкретизированы.»

Не заключены договора на осуществление технического обслуживания холодильного оборудования (морозильных камер для замораживания хладоэлементов, холодильных комнат, приборов для регистрации температурного режима хранения и транспортирования, авторефрижераторов) в компаниях (фирмах), зарегистрированных в Республике Коми (МУП «Ухтафармация», ООО «Аркон»), г. Москве (ООО «Мультивак»), в Курской (ЗАО НПК «Катрен»), Оренбургской (ООО «АС — Бюро», ЗАО «СИА-Интернейшнл-Оренбург»), Самарской (ООО «Фарм СКД»), Томской («Протек 34») и Сахалинской (ЧП «Литвин», ЗАО НПК «Катрен») областях.

Отсутствуют расчеты потребности в холодильном оборудовании с учетом плана реализации МИБП в некоторых компаниях (фирмах), зарегистрированных в городах Москве (ООО «Мультивак», ЗАО «Мединторг», ООО «Солвей-Фарма) и Санкт-Петербурге (СП „Имарус“), в Курской (ЗАО НПК „Катрен“), Оренбургской (ООО „АС — Бюро“, ЗАО СИА „Интернейшнл-Оренбург“), Пермской (ООО „Фармацевтическая компания“) и Нижегородской („Вакцинный центр“) областях.»

Компании (фирмы) транспортирование МИБП осуществляют в термоконтейнерах, прошедших регистрацию и сертификацию в установленном порядке. Однако в ряде случаев контроль соблюдения температурного режима при транспортировке МИБП не проводится либо используются приборы импортного производства, не прошедшие государственную регистрацию. Не ведутся журналы учета поступления и расхода МИБП в Курской (ЗАО НПК «Катрен») и Самарской (ООО «Фарм СКД») областях.

Компаниями (фирмами), зарегистрированными в г. Санкт-Петербурге (ЗАО «Имарус») и в Архангельской (ЗАО «Фарм-Тамда, 77») области, не выполняются требования действующих санитарных правил в части сопровождения каждой серии зарубежных МИБП необходимой документацией.

В связи с вышеизложенным Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека предлагает ужесточить контроль за выполнением требований СП 3.3.2.1248-03 «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов» и СП 3.3.2.1120-02 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортирования, хранения и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями здравоохранения» зарубежными компаниями и дистрибьюторскими фирмами, зарегистрированными на территории Российской Федерации.

---