---
title: "<Письмо> Роспотребнадзора от 31.01.2005 N 0100/600-05-32"
number: "0100/600-05-32"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека"
issued_on: 2005-01-31
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-0100600-05-32"
---
## <Письмо> Роспотребнадзора от 31.01.2005 N 0100/600-05-32
# <Письмо> Роспотребнадзора от 31.01.2005 N 0100/600-05-32
"О диагностике гриппа A/H5N1/"
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ**
**ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА**
## ПИСЬМО
**от 31 января 2005 г. N 0100/600-05-32**
О ДИАГНОСТИКЕ ГРИППА A/H5N1/
В целях выполнения Постановления главного государственного санитарного врача от 27.12.2004 г. N 11 "О подготовке к возможной пандемии гриппа" ([п. 3](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-11-2004-3#p100019), [4.2](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-11-2004-3#p100022).) Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека информирует о последних разработках в области диагностики вируса гриппа птиц.
В настоящее время в НИИ гриппа РАМН подготовлены диагностикумы из вируса гриппа A(H5) для определения антител в сыворотках людей и изучения популяционного иммунитета в РТГА (диагностикумы активно взаимодействуют с референс-сыворотками к современным азиатским штаммам "птичьего" гриппа, включенными в состав наборов ВОЗ). Диагностикумы зарегистрированы и прошли проверку установленным путем в Государственном научно-исследовательском институте стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича, рекомендованы Комиссией по гриппозным вакцинным и диагностическим штаммам Минздрава России к производству (регистрационное [удостоверение,](#p100044) фармакопейная [статья](#p100058), заключения [ГИСК](#p100017) им. Л.А. Тарасевича и [комиссии](#p100023) прилагаются).
Подготовлены серии флуоресцирующих иммуноглобулинов для обнаружения вирусов гриппа H5 в клинических материалах (в случае появления вирусов в циркуляции) (регистрационное [удостоверение](#p100067), фармакопейная [статья](#p100081) прилагаются).
Диагностические препараты целесообразно использовать в настоящее время для проведения выборочного обследования работников птицеводческих хозяйств в целях определения иммунитета, а также для быстрой диагностики заболеваний среди работников птицефабрик.
В случае положительных находок для дальнейшего типирования материалы следует направлять в НИИ гриппа РАМН.
При появлении вирусов гриппа A/H5/ в циркуляции исследования популяционного иммунитета среди населения региона необходимо будет расширить.
По вопросам приобретения обращаться в НИИ гриппа РАМН по адресу: 197376, г. Санкт-Петербург, ул. Проф. Попова, 15/17, тел. (8-812)234-62-11, факс (8-812)346-12-70, e-mail: nicsomin@lek.ru.
**Руководитель**
**Г.Г.ОНИЩЕНКО**
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
НАЦИОНАЛЬНЫЙ ОРГАН КОНТРОЛЯ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ
**СТАНДАРТИЗАЦИИ И КОНТРОЛЯ МЕДИЦИНСКИХ БИОЛОГИЧЕСКИХ**
**ПРЕПАРАТОВ ИМЕНИ Л.А. ТАРАСЕВИЧА**
ПИСЬМО
от 5 февраля 2003 г. N 01-24/1
В ГИСК им. Л.А. Тарасевича отконтролирован штамм вируса гриппа A/Duck/Pottsdam 1402-6/86/H5N2 для диагностикума для РТГА.
Штамм соответствует требованиям НД на антиген вируса гриппа для РТГА.
Директор Института,
член-корр. РАМН, профессор
Н.В.МЕДУНИЦЫН
РЕШЕНИЕ
КОМИССИИ ПО ГРИППОЗНЫМ ВАКЦИНАМ И ДИАГНОСТИЧЕСКИМ ШТАММАМ
ОТ 26 ФЕВРАЛЯ 2004 ГОДА
1. Рекомендовать для производства инактивированной гриппозной вакцины на эпидемический сезон 2004 - 2005 гг. штаммы:
- A/Новая Каледония/2-/99 (H1N1);
- A/Фуджиан/411/2002 (H3N2) - подобныеxx;
xA/Вайоминг/3/2003 или A/Кумамото/102/2002;
- B/Шанхай/361/2002 - подобныйxx;
xxB/Джулиан/20/2003.
- Разрешить применение для производства вакцин штамм вируса гриппа B/Гонконг/330/02 до получения дополнительной информации.
2. Рекомендовать для производства живой гриппозной вакцины на эпидемический сезон 2004 - 2005 гг.:
- A/17/Новая Каледония/99/145 (H1N1);
- A /17/Вайоминг/03/8 (H3N2) (после завершения контроля в ГИСК им. Л.А. Тарасевича и проведения испытаний на людях по программе, утвержденной Комиссией по гриппозным вакцинным штаммам от 26.02.2004 г.);
- B/60/Гонконг/01/22.
- Разрешить применение для производства вакцин штамм вируса гриппа B/60/Иоганнесбург/99/50 до получения дополнительной информации.
3. Рекомендовать для производства гриппозных диагностикумов и диагностических сывороток штаммы:
- A/Утка/Потсдам/1402-6/86 ИР (H5N2);
- A/Гонконг/1073/99 ИР (H9N2).
Председатель Комиссии,
член-корреспондент РАМН
О.И.КИСЕЛЕВ
Зам. Председателя Комиссии,
к.м.н.
Н.И.ЛОНСКАЯ
Секретарь Комиссии
профессор
Л.Г.РУДЕНКО
Члены Комиссии:
Г.И.АЛЕКСАНДРОВА
М.А.БИЧУРИНА
В.П.ДРИНЕВСКИЙ
И.В.КИСЕЛЕВА
О.М.ЛИТВИНОВА
А.А.СОМИНИНА
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
MINISTRY OF HEALTH OF THE RUSSIAN FEDERATION
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
REGISTRATION CERTIFICATE
N Р N 003343/01 от 16.04.2004
Настоящее удостоверение выдано (This certificate has been
issued to)
ООО "Предприятие по производству диагностических
препаратов", Россия
в соответствии с Законом Российской Федерации "О лекарственных
средствах" (in accordance with the Law of the Russian Federation
"On Medicines")
Диагностикумы гриппозные для реакции торможения
гемагглютинации сухие
__________________________________________________________________
торговое название лекарственного средства/субстанции
(международное непатентованное название/состав)
__________________________________________________________________
trade name of medicine (international nonproprictary name/
active ingredients)
лиофилизат для диагностических целей (ампулы, флаконы) 1 мл
__________________________________________________________________
лекарственная форма, доза (упаковка)/комплектность/
диагностикумы гриппозные для реакции торможения гемагглютинации
сухие, которые представляют собой серотипы B, C, сероподтипы A
(H1N1, H2N2, H3N2, Hsw1N1) вируса гриппа, антигенно актуальные,
авидные к антителам, но резистентные к неспецифическим ингибиторам
гемагглютинации сывороток людей, выращенные в аллантоисной полости
куриных эмбрионов, инактивированные, лиофильно высушенные.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
MINISTRY OF HEALTH OF THE RUSSIAN FEDERATION
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
REGISTRATION CERTIFICATE
N Р N 003341/01 от 16.04.2004
Настоящее удостоверение выдано (This certificate has been
issued to)
ООО "Предприятие по производству диагностических
препаратов", Россия
в соответствии с Законом Российской Федерации "О лекарственных
средствах" (in accordance with the Law of the Russian Federation
"On Medicines")
Иммуноглобулины диагностические флуоресцирующие
гриппозные типов A и B сухие
__________________________________________________________________
торговое название лекарственного средства/субстанции
(международное непатентованное название/состав)
__________________________________________________________________
trade name of medicine (international nonproprictary name/
active ingredients)
лиофилизат для диагностических целей (ампулы,) 1 мл
__________________________________________________________________
лекарственная форма, доза (упаковка)/комплектность/
(medicinal form, dose (package)/additional kiv)
Нормативная [документация](#p100081)
(technical documentation) N ФСП 42-0321-4044-03
зарегистрирован в Российской Федерации до 16.04.2009
(is registrated in the Russian Federation upto)
и разрешен для медицинского применения и промышленного выпуска.
Руководитель Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития Р.У.Хабриев
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Утверждаю
И.о. Руководителя Департамента
государственного контроля
лекарственных средств и
медицинской техники
Минздрава России
А.А.ТОПОРКОВ
7 мая 2004 года
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ ПРЕДПРИЯТИЯ
__________________________________________________________________
ООО "Предприятие по производству диагностических препаратов"
(ООО "ППДП")
__________________________________________________________________
Иммуноглобулины диагностические ФСП 42-0321-4044-03
флуоресцирующие гриппозные типов вводится впервые
A и B сухие
__________________________________________________________________
Срок введения установлен
с 16 апреля 2004 г.
Срок действия
до 16 апреля 2009 г.
Настоящая фармакопейная статья предприятия распространяется на
иммуноглобулины диагностические флуоресцирующие гриппозные типов A
и B сухие, которые представляют собой очищенные иммуноглобулины,
выделенные из сыворотки крови животных (ослов, коз, кроликов или
кур), иммунизированных антигенами вирусов гриппа типов A или B,
конъюгированные с флуоресцеинизотиоцианатом (ФИТЦ) фирмы "Sigma",
каталожный N F7250. Иммуноглобулины диагностические
флуоресцирующие гриппозные типов A и B сухие имеют красящий титр
не ниже 1:16, содержат консервант-мертиолат 1:10000 фирмы "Sigma",
каталожный N Т8784.
---