Письмо Роспотребнадзора от 31.01.2005 № 0100/600-05-32

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека · № 0100/600-05-32 от 31.01.2005Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Роспотребнадзора от 31.01.2005 N 0100/600-05-32. 0100/600-05-32. 31.01.2005. https://bukva.ai/docs/pismo-0100600-05-32

«О диагностике гриппа A/H5N1/»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ
ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

ПИСЬМО

от 31 января 2005 г. № 0100/600-05-32

О ДИАГНОСТИКЕ ГРИППА A/H5N1/

В целях выполнения Постановления главного государственного санитарного врача от 27.12.2004 г. № 11 «О подготовке к возможной пандемии гриппа» (п. 3, 4.2.) Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека информирует о последних разработках в области диагностики вируса гриппа птиц.

В настоящее время в НИИ гриппа РАМН подготовлены диагностикумы из вируса гриппа A(H5) для определения антител в сыворотках людей и изучения популяционного иммунитета в РТГА (диагностикумы активно взаимодействуют с референс-сыворотками к современным азиатским штаммам «птичьего» гриппа, включенными в состав наборов ВОЗ). Диагностикумы зарегистрированы и прошли проверку установленным путем в Государственном научно-исследовательском институте стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича, рекомендованы Комиссией по гриппозным вакцинным и диагностическим штаммам Минздрава России к производству (регистрационное удостоверение, фармакопейная статья, заключения ГИСК им. Л.А. Тарасевича и комиссии прилагаются).

Подготовлены серии флуоресцирующих иммуноглобулинов для обнаружения вирусов гриппа H5 в клинических материалах (в случае появления вирусов в циркуляции) (регистрационное удостоверение, фармакопейная статья прилагаются).

Диагностические препараты целесообразно использовать в настоящее время для проведения выборочного обследования работников птицеводческих хозяйств в целях определения иммунитета, а также для быстрой диагностики заболеваний среди работников птицефабрик.

В случае положительных находок для дальнейшего типирования материалы следует направлять в НИИ гриппа РАМН.

При появлении вирусов гриппа A/H5/ в циркуляции исследования популяционного иммунитета среди населения региона необходимо будет расширить.

По вопросам приобретения обращаться в НИИ гриппа РАМН по адресу: 197376, г. Санкт-Петербург, ул. Проф. Попова, 15/17, тел. (8-812)234-62-11, факс (8-812)346-12-70, e-mail: nicsomin@lek.ru.

Руководитель
Г. Г. Онищенко

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ ОРГАН КОНТРОЛЯ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ

СТАНДАРТИЗАЦИИ И КОНТРОЛЯ МЕДИЦИНСКИХ БИОЛОГИЧЕСКИХ
ПРЕПАРАТОВ ИМЕНИ Л.А. ТАРАСЕВИЧА

ПИСЬМО

от 5 февраля 2003 г. № 01-24/1

В ГИСК им. Л.А. Тарасевича отконтролирован штамм вируса гриппа A/Duck/Pottsdam 1402-6/86/H5N2 для диагностикума для РТГА.

Штамм соответствует требованиям НД на антиген вируса гриппа для РТГА.

Директор Института, член-корр. РАМН, профессор Н. В. Медуницын

РЕШЕНИЕ КОМИССИИ ПО ГРИППОЗНЫМ ВАКЦИНАМ И ДИАГНОСТИЧЕСКИМ ШТАММАМ ОТ 26 ФЕВРАЛЯ 2004 ГОДА

1. Рекомендовать для производства инактивированной гриппозной вакцины на эпидемический сезон 2004 — 2005 гг. штаммы:

A/Новая Каледония/2-/99 (H1N1);
A/Фуджиан/411/2002 (H3N2) — подобныеxx;

xA/Вайоминг/3/2003 или A/Кумамото/102/2002;

B/Шанхай/361/2002 — подобныйxx;

xxB/Джулиан/20/2003.

Разрешить применение для производства вакцин штамм вируса гриппа B/Гонконг/330/02 до получения дополнительной информации.

2. Рекомендовать для производства живой гриппозной вакцины на эпидемический сезон 2004 — 2005 гг.:

A/17/Новая Каледония/99/145 (H1N1);
A /17/Вайоминг/03/8 (H3N2) (после завершения контроля в ГИСК им. Л.А. Тарасевича и проведения испытаний на людях по программе, утвержденной Комиссией по гриппозным вакцинным штаммам от 26.02.2004 г.);
B/60/Гонконг/01/22.
Разрешить применение для производства вакцин штамм вируса гриппа B/60/Иоганнесбург/99/50 до получения дополнительной информации.

3. Рекомендовать для производства гриппозных диагностикумов и диагностических сывороток штаммы:

A/Утка/Потсдам/1402-6/86 ИР (H5N2);
A/Гонконг/1073/99 ИР (H9N2).

Председатель Комиссии, член-корреспондент РАМН О. И. Киселев

Зам. Председателя Комиссии, к.м.н. Н. И. Лонская

Секретарь Комиссии профессор Л. Г. Руденко

Члены Комиссии: Г. И. Александрова М. А. Бичурина В. П. Дриневский И. В. Киселева О. М. Литвинова А. А. Соминина

         МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

           MINISTRY OF HEALTH OF THE RUSSIAN FEDERATION

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ

                   REGISTRATION CERTIFICATE

    N Р N 003343/01                                  от 16.04.2004

    Настоящее удостоверение  выдано  (This  certificate  has  been

issued to)

ООО «Предприятие по производству диагностических препаратов», Россия

в соответствии с Законом Российской Федерации «О лекарственных»

средствах» (in accordance with the Law of the Russian Federation
«On Medicines»)

Диагностикумы гриппозные для реакции торможения
гемагглютинации сухие

__________________________________________________________________
торговое название лекарственного средства/субстанции
(международное непатентованное название/состав)

__________________________________________________________________
trade name of medicine (international nonproprictary name/
active ingredients)

лиофилизат для диагностических целей (ампулы, флаконы) 1 мл

__________________________________________________________________
лекарственная форма, доза (упаковка)/комплектность/

    (medicinal form, dose (package)/additional kiv)

Нормативная документация (technical documentation) № ФСП 0321-4042-03

зарегистрирован в Российской Федерации до 16.04.2009 (is registrated in the Russian Federation upto) и разрешен для медицинского применения и промышленного выпуска.

Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Р. У. Хабриев

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Утверждаю И.о. Руководителя Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России А. А. Топорков 7 мая 2004 года

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ ПРЕДПРИЯТИЯ

__________________________________________________________________ ООО «Предприятие по производству диагностических препаратов» (ООО «ППДП»)

Диагностикумы гриппозные                       ФСП 42-0321-4042-03
для реакции торможения                           вводится впервые

гемагглютинации сухие

__________________________________________________________________

Срок введения установлен с 16 апреля 2004 г.

Срок действия до 16 апреля 2009 г.

Настоящая фармакопейная статья предприятия распространяется на

диагностикумы  гриппозные  для  реакции торможения гемагглютинации

сухие,  которые  представляют  собой  серотипы B, C, сероподтипы A

(H1N1, H2N2, H3N2, Hsw1N1) вируса  гриппа,  антигенно  актуальные,

авидные к антителам, но резистентные к неспецифическим ингибиторам
гемагглютинации сывороток людей, выращенные в аллантоисной полости

куриных эмбрионов, инактивированные, лиофильно высушенные.

          МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

            MINISTRY OF HEALTH OF THE RUSSIAN FEDERATION

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ

                    REGISTRATION CERTIFICATE

    N Р N 003341/01                                  от 16.04.2004

    Настоящее удостоверение  выдано  (This  certificate  has  been

issued to)

ООО «Предприятие по производству диагностических препаратов», Россия

в соответствии с Законом Российской Федерации «О лекарственных средствах» (in accordance with the Law of the Russian Federation «On Medicines»)

Иммуноглобулины диагностические флуоресцирующие гриппозные типов A и B сухие

торговое название лекарственного средства/субстанции (международное непатентованное название/состав)

trade name of medicine (international nonproprictary name/ active ingredients)

лиофилизат для диагностических целей (ампулы,) 1 мл

лекарственная форма, доза (упаковка)/комплектность/ (medicinal form, dose (package)/additional kiv)

Нормативная документация (technical documentation) № ФСП 42-0321-4044-03

Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Р. У. Хабриев

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ ПРЕДПРИЯТИЯ

__________________________________________________________________

ООО «Предприятие по производству диагностических препаратов»
(ООО «ППДП»)
__________________________________________________________________

Иммуноглобулины диагностические                ФСП 42-0321-4044-03

флуоресцирующие гриппозные типов                  вводится впервые

A и B сухие

__________________________________________________________________

Срок введения установлен с 16 апреля 2004 г.

Срок действия до 16 апреля 2009 г.

Настоящая фармакопейная статья предприятия распространяется на иммуноглобулины диагностические флуоресцирующие гриппозные типов A

и B сухие,  которые  представляют собой очищенные иммуноглобулины,
выделенные  из  сыворотки крови животных (ослов, коз, кроликов или
кур),  иммунизированных  антигенами  вирусов гриппа типов A или B,
конъюгированные  с флуоресцеинизотиоцианатом (ФИТЦ) фирмы "Sigma",
каталожный     N    F7250.     Иммуноглобулины     диагностические
флуоресцирующие  гриппозные  типов A и B сухие имеют красящий титр

не ниже 1:16, содержат консервант-мертиолат 1:10000 фирмы «Sigma», каталожный № Т8784.