Письмо Роспотребнадзора от 02.05.2006 № 0100/4940-06-32

«О внедрении ср-шприцев»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

ПИСЬМО

от 2 мая 2006 г. № 0100/4940-06-32

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека информирует, что для иммунизации населения в рамках приоритетного национального проекта ФГУП НПО «Микроген» закуплено 52 млн. штук самоблокирующихся (СР) шприцев производства компании Бектон Дикинсон (BD), Испания, которые будут поставлены в субъекты Российской Федерации в мае 2006 года.

Благодаря особым характеристикам, исключающим возможность повторного использования, самоблокирующиеся шприцы рекомендованы Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) для обеспечения безопасности при рутинной иммунизации, а также при проведении массовых кампаний.

В Российской Федерации СР-шприцы до настоящего времени имели ограниченный опыт применения, что было связано с отсутствием нормативно-методических документов, регламентирующих надлежащую практику сбора и обезвреживания медицинских отходов, возникающих при иммунизации, а также отсутствием в лечебно-профилактических учреждениях (ЛПУ) России расходных материалов и оборудования, необходимых для использования СР-шприцев.

Как показал анализ существующей в Российской Федерации системы сбора и обезвреживания медицинских отходов, образующихся при иммунизации в ЛПУ, применяющиеся методики сбора и уничтожения отходов не обеспечивают полной безопасности медицинских работников и населения; риск заражения гемоконтактными инфекциями существует, в связи с чем внедрение СР-шприцев обоснованно.

Поскольку применяемый в настоящее время в практике российского здравоохранения химический способ обеззараживания неприемлем для СР-шприцев в связи с их конструктивными особенностями, возникла потребность пересмотреть систему сбора и обезвреживания отходов.

Федеральной службой разработаны Методические рекомендации «Порядок использования, сбора, хранения, транспортировки, уничтожения, утилизации (переработки) самоблокирующихся (саморазрушающихся) шприцев и игл инъекционных одноразового применения», утвержденные 11.11.2005 заместителем руководителя Федеральной службы.

В указанном документе определен порядок использования, сбора, обеззараживания, временного хранения, транспортирования и утилизации (уничтожения) СР-шприцев.

В мировой практике наиболее простым, безопасным и предпочтительным методом обезвреживания (уничтожения) СР-шприцев считается сбор их вместе с иглами в специальные непрокалываемые, водоустойчивые, так называемые «безопасные контейнеры» сразу же после использования без предварительного обеззараживания с последующим сжиганием контейнеров вместе с их содержимым при высоких температурах.

Этот метод сбора СР-шприцев может применяться как непосредственно в лечебно-профилактических учреждениях, так и в других учреждениях, где проводятся профилактические прививки (детские образовательные учреждения, фельдшерско-акушерские пункты и т.п.).

Другим способом обезвреживания СР-шприцев рекомендован сбор их в пакеты, устойчивые к воздействию высоких температур, с предварительным отделением иглы от шприца с помощью иглоотсекателей (деструкторов) для последующего обеззараживания разделенных частей шприца методом автоклавирования и транспортирования полученных отходов на уничтожение или на полигон ТБО.

Этот метод может быть использован при наличии в лечебно-профилактическом учреждении специально выделенного для этих целей парового стерилизатора (автоклава), обеспечивающего режим обеззараживания медицинских отходов при температуре 121 град. и времени дезинфекционной выдержки 30 мин. Автоклав следует установить в отдельном помещении рядом с местом образования первичных медицинских отходов. Для применения этого метода необходимы также иглоотсекатели или деструкторы игл и специальные термоустойчивые пакеты, разрешенные для сбора медицинских отходов, с индикаторами, контролирующими качество обеззараживания при автоклавировании.

В целях эффективного и надлежащего применения СР-шприцев, компания Бектон Дикинсон обеспечивает информационную поддержку их внедрения:

• подготовлен и разослан во все субъекты Российской Федерации пакет документов с информацией о СР-шприцах и правилах их применения — учебный фильм по использованию шприцев, указанные выше Методические рекомендации, пособие для врачей «Безопасность иммунизации»;
• планируется организация и проведение телеконференций и региональных совещаний с участием медицинских работников и специалистов Роспотребнадзора по вопросам внедрения СР-шприцев в практику здравоохранения, круглых столов с участием специалистов ведущих центров иммунопрофилактики Российской Федерации по вопросам безопасности иммунизации во время массовых кампаний;
• организована горячая линия по вопросам применения СР-шприцев — телефон 8 800 200 71 11 (звонок бесплатный).

Компания при участии специалистов ЦНИИЭ Роспотребнадзора планирует проведение обучающих тренингов для медицинских работников с предоставлением дополнительного количества шприцев безвозмездно.

Рассматривается вопрос о дополнительных поставках в некоторые регионы расходных материалов и оборудования (иглоотсекателей, «безопасных контейнеров») за счет средств компании BD.

Учитывая высокую значимость решения проблемы безопасности при иммунизации для медицинских работников и населения, а также экологической безопасности страны, Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека рекомендует:

1. Руководителям органов управления здравоохранением, руководителям территориальных управлений Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по субъектам Российской Федерации, главным врачам ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» в субъектах Российской Федерации:

1.1. Провести оценку возможности внедрения СР-шприцев в каждом конкретном ЛПУ, где проводится иммунизация в рамках национального приоритетного проекта, с учетом Методических рекомендаций «Порядок использования, сбора, хранения, транспортировки, уничтожения, утилизации (переработки) самоблокирующихся (саморазрушающихся) шприцев и игл инъекционных одноразового применения» и дополнительных разъяснений к ним (Приложение 1).

1.2. Разработать план внедрения СР-шприцев по каждому лечебно-профилактическому учреждению, где планируется указанная работа, и в целом по субъекту с перечнем конкретных подготовительных мероприятий, в том числе организацией совещаний с медицинскими работниками ЛПУ и специалистами Роспотребнадзора, обучающих тренингов по отработке техники применения, методики сбора и путей обезвреживания СР-шприцев, разработки схем обезвреживания СР-шприцев по каждому ЛПУ.

1.3. Определить потребность каждого ЛПУ и в целом по субъекту в дополнительных расходных материалах («безопасных контейнерах», одноразовых емкостях, пакетах для автоклавирования, разрешенных для сбора отходов), а также в необходимом оборудовании (паровых стерилизаторах, иглоотсекателях, деструкторах), транспортном обеспечении для проведения указанной работы.

1.4. Организовать обучение всех медицинских работников ЛПУ, принимающих участие во внедрении СР-шприцев, технике, методикам сбора и обезвреживания (уничтожения) СР-шприцев с документальным подтверждением о прохождении обучения.

2. Руководителям органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации рекомендовать:

2.1, Рассмотреть вопрос о возможности выделения ассигнований на закупку расходных материалов («безопасных контейнеров», одноразовых специальных емкостей, пакетов для автоклавирования), необходимого оборудования (иглоотсекателей, деструкторов, паровых стерилизаторов, установок для переработки медицинских отходов) и на транспортные расходы, связанные с удалением медицинских отходов из ЛПУ для обезвреживания (уничтожения), в целях обеспечения внедрения СР-шприцев в практику здравоохранения.

3. Руководителям территориальных управлений Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по субъектам Российской Федерации:

3.1. Обеспечить контроль за проведением подготовительных мероприятий по внедрению СР-шприцев в ЛПУ.

3.2. О ходе подготовки доложить в Федеральную службу до 01.06.2006 в соответствии с Приложением 2 по e-mail: Melnikova_AA@gsen.ru или по факсу: 973-15-63.

1. Сбор использованных СР-шприцев может осуществляться двумя способами: без предварительного обеззараживания в специальные емкости, разрешенные для сбора отходов, и в термоустойчивые пакеты с последующим обеззараживанием методом автоклавирования.

2. Для сбора СР-шприцев без обеззараживания применяются пластиковые «емкости одноразовые с полной герметизацией для сбора отходов класса Б» соответствующей цветовой маркировки и непрокалываемые, водостойкие контейнеры для безопасного сбора использованных шприцев, так называемые «безопасные контейнеры» отечественного и зарубежного производства, зарегистрированные Росздравнадзором в установленном порядке и внесенные в реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники. Если «безопасный контейнер» не имеет цветовой маркировки, соответствующей классу опасности отходов Б (желтый цвет), принятой в Российской Федерации, после заполнения на нем следует прикрепить яркую желтую наклейку с маркировкой «Опасные отходы. Класс Б».

3. Перед началом использования «безопасного контейнера» следует проставить дату (день, час начала использования), что дает возможность отследить полноту его наполнения по имеющимися документам о выполненных прививках (вместимость безопасных контейнеров емкостью 1 л составляет 20 шприцев с иглами, 5 л — 100 шприцев с иглами, 10 л — 200 шприцев с иглами).

4. По заполнении емкости («безопасного контейнера») шприцами на 3/4 ее (его) закрывают крышкой и помещают на временное хранение до окончания рабочей смены в специально выделенное помещение в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.728-99 «Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений» для подготовки к дальнейшей транспортировке на обезвреживание (уничтожение). Для транспортировки «безопасных контейнеров» и одноразовых, герметично закрытых емкостей с использованными шприцами, их упаковывают в контейнеры большей емкости с соответствующей классу опасности цветовой маркировкой.

5. Транспортировку контейнеров с указанными емкостями (боксами) осуществляют по договору между ЛПУ и компанией, имеющей лицензию на вывоз опасных медицинских отходов специальным транспортом на конкретное предприятие по обезвреживанию (уничтожению) медицинских отходов. Уполномоченная транспортировать медицинские отходы компания должна подтвердить документально факт их уничтожения.

6. Для обезвреживания медицинских отходов класса Б преимущественно применяется термический метод: высокотемпературное сжигание в промышленных печах или малогабаритных автономных комплексах (инсинераторах), с учетом их экологической безопасности.

7. Для обеззараживания отходов, возникающих при иммунизации, может применяться метод паровой стерилизации (автоклавирования) — при наличии в ЛПУ специально выделенного парового стерилизатора (автоклава), который следует размещать в помещении в непосредственной близости (на этаже) от места первичного образования медицинских отходов.

8. При использовании этого метода от СР-шприца отделяют иглу с помощью деструктора или иглоотсекателя в соответствии с инструкцией по применению последнего.

9. Иглы после отсекания попадают в специальный контейнер для сбора игл, интегрированный в иглоотсекатель, который по заполнении автоклавируют, а затем герметично упаковывают и вывозят на сжигание или полигон ТБО.

10. Шприцы без игл собирают в пакеты для автоклавирования отходов, устойчивые к действию высоких температур. Для сбора шприцев пакеты предварительно помещают в емкости (разрешенные для этих целей баки). Пакеты для автоклавирования должны быть зарегистрированы Росздравнадзором и внесены в реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники и использоваться в соответствии с инструкцией по применению.

11. Качество проведенного обеззараживания контролируют с помощью стандартных индикаторов в соответствии с инструкцией по применению.

12. После автоклавирования пакеты со шприцами без игл помещают в одноразовую емкость или пакет соответствующей цветовой маркировки (желтого цвета), разрешенные для сбора отходов. Емкость (пакет) с обеззараженными отходами помещают на временное хранение до окончания рабочей смены в специально выделенное помещение, а в дальнейшем транспортируют на обезвреживание (уничтожение) или вывозят на полигон ТБО в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.728-99 «Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений».

Учреждения

К-во учреждений, внедряющих СРшприцы

Предполагаемое кол-во СРшприцев, выделенное для иммунизации

Методы сбора мед. отходов (кол-во учреждений)

Наличие автоклава «нового поколения»

Наличие оборудования для отделения игл (кол-во учреждений)

Транспортирование отходов (кол-во учреждений)

Методы обезвреживания (кол-во учреждений)

в коробки (без обеззараживания)

в термостаты (с последующим обеззараживанием)

(кол-во ЛПУ)

отсекатели

деструкторы

по договору <1>

своим транспортом <2>

без использования транспорта <3>

сжигание в инсенираторах (промышленных печах)

уничтожение в автоклавахдробилках

сжигание в обычных печах, топках

вывоз на полигон ТБО <4>

ЛПУ, обслуживающие детское население

ЛПУ, обслуживающие взрослое население

детские дошкольные учреждения

X

X

X

X

X

X

X

X

X

школы и т.п.

X

X

X

X

X

X

X

X

X

ПТУ, техникумы и т.п.

X

X

X

X

X

X

X

X

X

---

<1> Только специализированным транспортом фирмы, имеющей соответствующую лицензию.

<2> Только специализированным транспортом, предназначенным для этих целей.

<3> Только в безопасных контейнерах к месту временного хранения мед. отходов в ЛПУ.

<4> Только после обеззараживания

Учреждения

потребность в расходных материалах

планируются закупки (количество)

емкость для сбора мед. отходов (кол-во)

пакет термостойкий (кол-во)

иглоотсекателей

деструкторов игл

автоклавов

инсенираторов

автоклавов с дробилкой

прочее оборудование для уничтожения СРшприцев (указать)

1 л

2 л

5 л

10 л

10 л

20 л

ЛПУ, обслуживающие детское население

ЛПУ, обслуживающие взрослое население

детские дошкольные учреждения

X

X

X

X

X

X

X

X

школы и т.п.

X

X

X

X

X

X

X

X

ПТУ, техникумы и т.п.

X

X

X

X

X

X

X

X

---