--- title: "<Письмо> Роспотребнадзора от 02.05.2007 N 0100/4502-07-32" number: "0100/4502-07-32" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека" issued_on: 2007-05-02 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01004502-07-32" --- ## <Письмо> Роспотребнадзора от 02.05.2007 N 0100/4502-07-32 # <Письмо> Роспотребнадзора от 02.05.2007 N 0100/4502-07-32 "О надзоре за производством и оборотом продукции, содержащей наноматериалы" **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ** **ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА** **ПИСЬМО** 2 мая 2007 г. N 0100/4502-07-32 **О НАДЗОРЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВОМ И ОБОРОТОМ ПРОДУКЦИИ,**
**СОДЕРЖАЩЕЙ НАНОМАТЕРИАЛЫ**
В настоящее время в мире широко проводятся исследования и ведутся разработки по широкой номенклатуре развития наноиндустрии, при этом в области фундаментальных исследований результаты российских ученых не только не уступают зарубежным, но в ряде случаев и превосходят их. Практическое использование нанотехнологий являющихся технологиями целенаправленного получения и использования частиц материалов нанометрового размера - до 100 нм в одном измерении с заданными структурой и свойствами представляется перспективным и планируется во многих отраслях хозяйственной деятельности -промышленности, сельском хозяйстве, медицине и др. Наряду с тем, что использование нанотехнологий бесспорно является одним из самых перспективных направлений, немаловажным является и изучение вопросов потенциальной опасности использования наноматериалов и нанотехнологий, а также разработка критериев их безопасности для здоровья человека. В ряде стран Европейского Союза и США уже начаты работы по разработке нормативной и методической базы направленной на оценку безопасности производства и использования продуктов нанотехнологий. Экспериментальные данные свидетельствуют о потенциальном вредном воздействии наноматериалов на организм человека. Основной массив экспериментальных данных связан с экспозицией к наноматериалам в условиях производства, включая проведение пуско-наладочных и ремонтных работ. Интенсивное внедрение нанотехнологий в разных отраслях хозяйственной деятельности неизбежно ставит проблему и воздействия наноматериалов на окружающую среду. Важнейшим объектом внимания при оценке риска для здоровья, связанного с наноматериалами, является использование нанотехнологий при производстве электронной техники, строительных материалов, пищевых продуктов, биологически активных добавок к пище, (упаковки пищевых продуктов), как при непосредственном их использовании или употреблении, так и при воздействии поступления наночастиц и наноматериалов в окружающую среду в процессе их производства. Обширное внедрение нанотехнологий в производство парфюмерно-косметической продукции остро ставит проблему вероятного токсического воздействия наноматериалов на организм человека при их нанесении на кожу. В мире к настоящему времени уже накоплен определенный экспериментальный материал по характеристике наноматериалов, методам оценки ингаляционной и пероральной нагрузки, методам токсикологического тестирования и по оценке риска. В частности, разработана стратегия тестирования в отношении системной экспозиции наночастиц, предусматривающая, во-первых, скрининговые исследования in vitro на стандартизованных клеточных и неклеточных моделях; во-вторых, кратковременные и, в-третьих, долговременные исследования in vivo на лабораторных животных при использовании ингаляционного или перорального введения наночастиц с обязательным параллельным изучением их физико-химических параметров (состав, площадь поверхности, размер, форма, объемное распределение, характер распада и др.). Наиболее изученными, при этом, являются неблагоприятные эффекты ингаляционного поступления наноматериалов в организм человека (воспалительное поражение легочной ткани, вероятно обусловленное прооксидантным и генотоксическим действием наноматериалов). Широко обсуждаются вероятные системные эффекты при данном пути поступления наноматериалов (поражение сердечнососудистой системы, печени, почек и т.д.). Вместе с тем, возможные биологические эффекты поступления наноматериалов в организм через желудочно-кишечный тракт изучены пока недостаточно, однако имеются данные, свидетельствующие о том, что различные вещества и материалы при переводе их в форму наночастиц могут значительно изменять свои физико-химические свойства, что может отразиться на их физиологических эффектах в процессе всасывания в пищеварительном тракте и усвоении в организме. Используемые в настоящее время в рутинной гигиенической практике оборудование и методические подходы в большинстве своем не приспособлены для оценки специфических видов риска, связанного с наноматериалами. Так Национальный Институт по охране труда и здоровья (National Institute for Occupational Safety and Health), США, разрабатывает инструкции для работающих с наноматериалами, в которых говорится, что наночастицы могут представлять опасность для здоровья, и степень ее пока неизвестна. Также, неизвестен уровень опасности для потребителей нанопродукции и окружающей среды. В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 21.12.2000 N 988 "О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий" Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека осуществляет государственную регистрацию пищевых продуктов, полученных с использованием новых технологий, парфюмерной и косметической продукции. В настоящее время в Реестре продукции прошедшей государственную регистрацию зарегистрирована: - биологически активная добавка к пище "Артишок с нанокластерами" ("Artihoke NanoClusters") (капсулы массой 580,0 мг) продукция изготовлена "Royal BodyCare, Inc.", 2301 Crown Court, Irving, Texas, 75038 (США); - биологически активная добавка к пище "Спирулина с нанокластерами" ("Spirulina NanoClusters") (капсулы массой 612 мг) продукция изготовлена "Royal BodyCare, Inc.", 2301 Crown Court, Irving, Texas, 75038 (США); - средство косметические для ухода за кожей марки "NEW YOUTH" - заживляющая вода (нано) (ОКП 915860), поставляемое по контракту N 092-51098360-01NY от 15.03.2000 г. фирмой ООО "КЛОВЕРМЕД", 123557, г. Москва, ул. Пресненский вал, д. 14, (Российская Федерация) продукция изготовлена фирмой "SPHERE TECH Co., Ltd" (Корейская Народно-Демократическая Республика). Кроме того, управлениями Роспотребнадзора выдано 24 санитарно-эпидемиологических заключения на продукцию, изготовленную с использованием наноматериалов (косметические средства, средство для ухода за обувью, строительные и смазочные материалы). Санитарно-эпидемиологические экспертизы данной продукции проводились на соответствие действующим санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам, не учитывающим использование наноматериалов. Учитывая изложенное, предлагаю: 1. Руководителям управлений Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации и главным врачам ФГУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии" в субъектах Российской Федерации: 1.1. При выявлении в ходе осуществления государственного санитарно-эпидемиологического надзора, проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции или технической документации использования нанотехнологий или наноматериалов направлять соответствующую информацию в Роспотребнадзор. 1.2. Предложить руководителям хозяйствующих субъектов указывать в информации для потребителей сведения об использовании при изготовлении продукции нанотехнологий или наноматериалов. 2. ФНЦ гигиены им. Ф.Ф.Эрисмана Роспотребнадзора, ФГУН ГНЦ прикладной микробиологии и биотехнологии Роспотребнадзора, ГНЦ вирусологии и биотехнологии "ВЕКТОР" Роспотребнадзора совместно с научно-исследовательскими институтами РАМН подготовить и в срок до 03.09.2007 представить Роспотребнадзор: - концепцию токсикологических исследований, методологии оценки риска, методов идентификации и количественного определения наноматериалов и наночастиц; - предложения по организации информационно-аналитического центра изучения безопасности нанотехнологий и наноматериалов. 3. ФГУЗ "Информационно-методический центр "Экспертиза" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в срок 20.06.2007 создать в Реестре санитарно-эпидемиологических заключений и реестре продукции прошедшей госрегистрацию разделы санитарно-эпидемиологических заключений и свидетельств госрегистрации на продукцию, изготовленную с использованием наноматериалов и нанотехнологий.
Руководитель
**Г.Г.ОНИЩЕНКО**
---