--- title: "<Письмо> Роспотребнадзора от 19.04.2006 N 0100/4476-06-32" number: "0100/4476-06-32" issued_on: 2006-04-19 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01004476-06-32" --- ## <Письмо> Роспотребнадзора от 19.04.2006 N 0100/4476-06-32 # <Письмо> Роспотребнадзора от 19.04.2006 N 0100/4476-06-32 "О возможности продления сроков эксплуатации медицинской техники" (вместе с <Письмами> Росздравнадзора от 15.12.2005 N 01-19456/05, от 06.04.2006 N 01-9854/06) > [!WARNING] > КонсультантПлюс: примечание. > Со дня вступления в силу [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-984-2009) Правительства Российской Федерации от 02.12.2009 N 984 "О перечне платных услуг, оказываемых организациями в целях предоставления федеральными органами исполнительной власти государственных услуг" данный документ применяется в части, не противоречащей указанному [Постановлению](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-984-2009) ([письмо](https://bukva.ai/docs/pismo-0120428-9-23#p100013) Роспотребнадзора от 31.12.2009 N 01/20428-9-23). > Письмо Роспотребнадзора от 31.12.2009 N 01/20428-9-23 утратило силу в связи с изданием [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-013098-0-32#p100007) Роспотребнадзора от 04.03.2010 N 01/3098-0-32. > О порядке продления сроков эксплуатации рентгеновской аппаратуры см. также [письмо](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-17309) Росздравнадзора от 01.04.2009 N 01И-173/09. **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ** **ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА** ## ПИСЬМО от 19 апреля 2006 г. N 0100/4476-06-32 **О ВОЗМОЖНОСТИ ПРОДЛЕНИЯ СРОКОВ** **ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ** Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека направляет для использования в работе письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 15.12.2005 [N 01-19456/05](#p100011) "О порядке продления срока службы медицинской техники" и от 06.04.2006 [N 01-9854/06](#p100026) "О порядке продления сроков службы рентгеновских аппаратов при лицензировании деятельности с использованием источников ионизирующего излучения". Прошу довести указанные письма до сведения органов управления здравоохранением в субъектах Российской Федерации и руководителей учреждений, использующих источники ионизирующего излучения в медицинских целях. Одновременно сообщаю, что электронная версия формы "Технического паспорта на рентгеновский кабинет", утвержденной в 2002 году, размещена на сайте Роспотребнадзора.
Заместитель руководителя
**Л.П.ГУЛЬЧЕНКО**
## Приложение **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ** **РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ** **ПИСЬМО** от 15 декабря 2005 г. N 01-19456/05 **О ПОРЯДКЕ ПРОДЛЕНИЯ СРОКА СЛУЖБЫ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает следующее. Нормативные правовые акты и нормативные документы, устанавливающие порядок продления срока эксплуатации медицинской техники, в том числе с использованием источников ионизирующего излучения, в Российской Федерации отсутствуют. Эксплуатация медицинской техники должна осуществляться в соответствии с требованиями эксплуатационной документации, входящей в комплект поставки каждого изделия. Национальным стандартом ГОСТ 27.002-89 "Надежность в технике. Основные понятия. Термины и определения" для технических объектов определены следующие понятия: - Срок службы - календарная продолжительность эксплуатации от начала эксплуатации объекта или ее возобновления после ремонта до перехода в предельное состояние; - Назначенный срок службы - календарная продолжительность эксплуатации, при достижении которой эксплуатация объекта должна быть прекращена независимо от его технического состояния; - Предельное состояние - состояние объекта, при котором его дальнейшая эксплуатация недопустима или нецелесообразна, либо восстановление его работоспособного состояния невозможно или нецелесообразно. Таким образом, если в эксплуатационной документации использовано понятие "назначенный срок службы", эксплуатацию изделия медицинской техники по истечении этого срока следует прекратить. Если в эксплуатационной документации использовано понятие "срок службы", эксплуатацию изделия медицинской техники с использованием источников ионизирующего излучения при условии обязательного соблюдения требований эксплуатационной документации следует прекратить в следующих случаях: - при наступлении предельного состояния изделия; - при ужесточении установленных нормативными правовыми актами технических требований, в том числе определяющих предельно допустимые дозовые нагрузки на пациента или персонал, в случаях, когда эксплуатируемое изделие перестает удовлетворять этим требованиям.
Руководитель
Федеральной службы
**Р.У.ХАБРИЕВ**
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ** **РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ** **ПИСЬМО** от 6 апреля 2006 г. N 01-9854/06 **О ПОРЯДКЕ ПРОДЛЕНИЯ СРОКОВ СЛУЖБЫ** **РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ ПРИ ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ** **С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ИСТОЧНИКОВ ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает следующее. Регистрационное удостоверение на медицинскую технику является документом, подтверждающим разрешение на применение в медицинских целях определенного вида медицинской техники, в т.ч. определенного вида рентгеновских диагностических аппаратов. Конкретный рентгеновский аппарат, приобретенный лечебным учреждением в период действия соответствующего регистрационного удостоверения, может эксплуатироваться до полного исчерпания своего срока службы (ресурса) при условии соответствия характеристик аппарата требованиям действующих нормативных документов. Информация о сроке службы (ресурсе) рентгеновского диагностического аппарата содержится в эксплуатационной документации на аппарат. [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-8-2003) Главного санитарного врача Российской Федерации от 18.02.2003 N 8 введены в действие санитарные правила и нормативы (далее - Правила) [СанПиН 2.6.1.1192-03](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-8-2003#p100016) "Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских аппаратов и проведению рентгенологических исследований" (регистрация Минюста России от 19.03.2003 N 4282). [Правила](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-8-2003#p100016) распространяются на проектирование, строительство, реконструкцию (модернизацию) и эксплуатацию рентгеновских кабинетов, аппаратов, включая передвижные флюорографические кабинеты, аппараты. Согласно [п. 3.31](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-8-2003#p100136) Правил учреждение, имеющее рентгеновский кабинет или рентгеновский аппарат, должно иметь технический паспорт на рентгеновский кабинет. Требования к правилам выдачи, заполнения, хранения технического паспорта, порядку продления сроков его действия изложены в документе Минздрава России от 2 августа 2002 г. "Технический паспорт на рентгеновский диагностический кабинет". Документ содержит указания и рекомендации относительно порядка продления сроков эксплуатации рентгеновских диагностических аппаратов, определения методов и средств проверки (испытаний) их основных параметров. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития полагает целесообразным использование Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека технического паспорта на рентгеновский диагностический кабинет в качестве разрешительного документа, дающего право на продление срока эксплуатации соответствующего рентгеновского диагностического аппарата. По оценке специалистов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития возможностями и ресурсами, необходимыми для оказания учреждениям здравоохранения и другим заинтересованным организациям научно-методической и практической помощи в организации и проведении работ по продлению сроков службы рентгеновских диагностических аппаратов располагают следующие научные медицинские учреждения: - Федеральное государственное учреждение "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники", 129301, Москва, ул. Касаткина, д. 3, тел. 187-32-94; - Государственное учреждение здравоохранения "Научно-практический центр медицинской радиологии", 109029, Москва, ул. Средняя Калитниковская, д. 28, тел. 678-54-95.
Руководитель
Федеральной службы
**Р.У.ХАБРИЕВ**
---